TCHP versus EC -THP jako neoadjuvantní léčba HER2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní invazivní karcinom prsu

  • Klinické stadium #-#B
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno hmatnou lézí s oběma průměry ≥ 2 cm měřitelnou posuvným měřítkem a/nebo pozitivním mamografem nebo ultrazvukem s alespoň jedním rozměrem ≥ 2 cm. Pro vstup do studie je vyžadován oboustranný mamograf a umístění klipu. Základní měření indikátorových lézí musí být zaznamenáno do registračního formuláře pacienta. Aby byla platná pro základní linii, musí být měření provedena do 14 dnů, pokud jsou hmatatelná. Pokud není hmatatelné, musí se do 14 dnů provést mamografie nebo MRI. Pokud je hmatatelné, musí být mamograf nebo MRI proveden do 2 měsíců před vstupem do studie. Pokud je to klinicky indikováno, musí být rentgenové snímky a skenování provedeny do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
  • Normální (více než 50 %) ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiografie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce orgánů do 2 týdnů od vstupu do studie:

Absolutní počet neutrofilů >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl a počet krevních destiček >100 000/mm3 Celkový bilirubin < horní hranice normy Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtený kraniální zkřížený vaz (CrCL) >50 ml/min pomocí Cockcroft Gault rovnice sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) (AST) nebo sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGPT) (ALT) a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost

• Pacienti musí být starší 18 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• • Metastatické onemocnění

  • Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu. Do studie jsou vhodné pacientky s anamnézou rakoviny prsu delší než 5 let od počáteční diagnózy. Pacienti možná v minulosti nedostávali chemoterapii na bázi antracyklinů. Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS) jsou způsobilí, pokud byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem.
  • Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí.