TCHP versus EC-THP como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• • Carcinoma de mama invasivo HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente

  • Estadio clínico #-#B
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con ambos diámetros ≥2 cm medible con un calibrador y/o una mamografía o ultrasonido positivos con al menos una dimensión ≥2 cm. Se requiere una mamografía bilateral y la colocación de un clip para ingresar al estudio. Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio. Si está clínicamente indicado, las radiografías y las exploraciones deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (superior al 50%) por ecocardiografía
  • Consentimiento informado firmado
  • Función adecuada de los órganos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl y recuento de plaquetas >100 000/mm3 Bilirrubina total <límite superior de la normalidad Creatinina <1,5 mg/dL o ligamento cruzado craneal calculado (CrCL) >50 ml/min utilizando Cockcroft Gault La ecuación glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT)(AST) o glutamato oxaloacético transaminasa sérica (SGPT)(ALT) y la fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permite la elegibilidad

• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• • Enfermedad metástica

  • Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica, agente en investigación, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama actual. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama de más de 5 años desde el diagnóstico inicial son elegibles para el estudio. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia basada en antraciclinas en el pasado. Los pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) son elegibles si se trataron solo con cirugía.
  • Antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Son elegibles los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de la enfermedad durante más de cinco años.