TCHP versus EC-THP comme traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

• • Carcinome du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Stade clinique #-#B
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par une lésion palpable avec les deux diamètres ≥ 2 cm mesurables avec un pied à coulisse et/ou une mammographie ou une échographie positive avec au moins une dimension ≥ 2 cm. La mammographie bilatérale et le placement des clips sont requis pour l'entrée à l'étude. Les mesures de base des lésions indicatrices doivent être enregistrées sur le formulaire d'inscription du patient. Pour être valables pour la ligne de base, les mesures doivent avoir été faites dans les 14 jours si elles sont palpables. Si non palpable, une mammographie ou une IRM doit être réalisée dans les 14 jours. Si palpable, une mammographie ou une IRM doit être effectuée dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude. Si cliniquement indiqué, les radiographies et les scanners doivent être effectués dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale (supérieure à 50 %) par échocardiographie
  • Consentement éclairé signé
  • Fonction organique adéquate dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3, Hb > 9,0 g/dl et numération plaquettaire > 100 000/mm3 Bilirubine totale < limite supérieure de la normale Créatinine < 1,5 mg/dL ou ligament croisé crânien (CrCL) calculé > 50 ml/min à l'aide du Cockcroft Gault l'équation glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) (AST) ou glutamate oxaloacétique transaminase (SGPT) (ALT) et phosphatase alcaline sérique doit se situer dans la plage permettant l'éligibilité

• Les patients doivent avoir plus de 18 ans.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• • Maladie métastatique

  • Antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie biologique, d'agent expérimental, de thérapie ciblée ou de radiothérapie pour un cancer du sein actuel. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein depuis plus de 5 ans à compter du diagnostic initial sont éligibles pour l'étude. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie à base d'anthracyclines dans le passé. Les patients ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont éligibles s'ils ont été traités par chirurgie seule.
  • Antécédents de malignité antérieure ou actuelle sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, qui restent sans maladie pendant plus de cinq ans sont éligibles.