TCHP versus EC -THP, mint neoadjuváns kezelés HER2-pozitív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• • Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív invazív emlőkarcinóma

  • Klinikai stádium #-#B
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a tapintható lézió határozza meg, mindkét átmérővel ≥2 cm, mérhető tolómérővel és/vagy pozitív mammográfiával vagy ultrahanggal, legalább egy mérete ≥2 cm. A tanulmányi felvételhez kétoldali mammográfiás és klip elhelyezés szükséges. Az indikátor elváltozások kiindulási méréseit rögzíteni kell a betegregisztrációs űrlapon. Ahhoz, hogy az alapértékre érvényes legyen, a méréseket 14 napon belül kell elvégezni, ha tapintható. Ha nem tapintható, 14 napon belül mammográfiát vagy MRI-t kell végezni. Ha tapintható, mammográfiát vagy MRI-t kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül. Ha klinikailag indokolt, a röntgenfelvételeket és szkenneléseket a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül el kell végezni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Normál (több mint 50%) bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül:

Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl és vérlemezkeszám >100 000/mm3 Teljes bilirubin < a normál felső határa Kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított koponya keresztszalag (CrCL) >50 ml/perc a Cockcro Gault segítségével a szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) (AST) vagy a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGPT) (ALT) és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie

• A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• • Áttétes betegség

  • Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, vizsgálószer, célzott terápia vagy sugárterápia jelenlegi mellrák kezelésére. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a kezdeti diagnózistól számított 5 évnél régebbi emlőrák szerepel. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak antraciklin alapú kemoterápiát. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ ductalis carcinoma (DCIS) szerepel, csak műtéttel kezelhetők.
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig betegségmentesek maradnak, jogosultak.