TCHP versus EC-THP als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HER2-positives invasives Mammakarzinom

  • Klinisches Stadium #-#B
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert durch eine tastbare Läsion mit beiden Durchmessern ≥ 2 cm, messbar mit einem Messschieber und/oder ein positives Mammogramm oder Ultraschall mit mindestens einer Dimension ≥ 2 cm. Bilaterale Mammographie und Clip-Platzierung sind für den Studieneintritt erforderlich. Baseline-Messungen der Indikatorläsionen müssen auf dem Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um als Baseline gültig zu sein, müssen die Messungen, sofern fühlbar, innerhalb der 14 Tage durchgeführt worden sein. Wenn nicht tastbar, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Wenn tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Mammographie oder MRT durchgeführt werden. Wenn klinisch indiziert, müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Normale (mehr als 50 %) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts Kreatinin < 1,5 mg/dL oder berechnetes kraniales Kreuzband (CrCL) > 50 ml/min nach Cockcroft Gault Gleichung Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGPT) (ALT) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des zulässigen Bereichs liegen

• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• • Metastatische Krankheit

  • Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs. Patientinnen, deren Brustkrebs in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre nach der Erstdiagnose zurückliegt, sind für die Studie geeignet. Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit keine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten. Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie nur mit einer Operation behandelt wurden.
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben, sind teilnahmeberechtigt.