TCHP kontra EC-THP jako leczenie neoadjuwantowe w przypadku raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

Kryteria przyjęcia:

• • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni inwazyjny rak piersi

  • Faza kliniczna #-#B
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę określoną przez wyczuwalną palpacyjnie zmianę o obu średnicach ≥ 2 cm mierzalnych suwmiarką i/lub dodatnią mammografią lub ultrasonografem o co najmniej jednym wymiarze ≥ 2 cm. Do włączenia do badania wymagany jest dwustronny mammogram i umieszczenie klipsa. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Normalna (powyżej 50%) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania:

Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3 Bilirubina całkowita < górna granica normy Kreatynina <1,5 mg/dl lub obliczone więzadło krzyżowe czaszki (CrCL) >50 ml/min przy użyciu skali Cockcrofta równanie transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) (AST) w surowicy lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGPT) (ALT) i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie

• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• • Choroba przerzutowa

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjentki z wywiadem raka piersi dłuższym niż 5 lat od wstępnego rozpoznania. Pacjenci mogli nie otrzymywać w przeszłości chemioterapii opartej na antracyklinach. Pacjenci z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli leczeni wyłącznie chirurgicznie.
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat.