Účinky terapie smíchem na hemodialýzu na depresi (LOL-HD)
1. října 2019 aktualizováno: Satellite Healthcare
Účinky terapie smíchem na hemodialýzu u deprese: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Konečné stadium onemocnění ledvin je spojeno se zvýšenou depresí.
Smích je spojen se zlepšením deprese u chronických onemocnění.
Cílem studie bylo změřit účinek intradialytické skupinové terapie smíchu na úzkost a depresi.
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie provedená v 10 hemodialyzačních střediscích v severní Kalifornii.
Intervenční skupina dostávala jednou týdně 30minutovou skupinovou terapii smíchem po dobu 8 týdnů.
Primárním výsledkem bylo skóre deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95821
- Satellite Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) a v současné době probíhá hemodialýza v satelitním zdravotnickém hemodialyzačním centru
- Schopnost porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Jednou týdně 30minutová skupinová terapie smíchem po dobu 8 týdnů, zatímco jsou pacienti na dialýze
|
Jednou týdně 30minutová skupinová terapie smíchem po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna na stupnici obecné úzkostné poruchy 2 (GAD -2) v intervenční skupině ve srovnání se změnou ve skupině s obvyklou péčí.
Konstrukt je screeningovou mírou deprese, která se vypočítá součtem 2 položek na stupnici od 0 do 3. Skóre 3 nebo vyšší pro depresi je považováno za pozitivní pro účely screeningu.
Čím vyšší je bolest, tím větší je riziko deprese a tím horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna subškály úzkosti dotazníku o zdraví pacienta 4 (PHQ4) v intervenční skupině ve srovnání se změnou ve skupině s obvyklou péčí. Konstrukt je screeningovou mírou úzkosti, která se vypočítává součtem 2 položek na škále 0 až 3 Skóre 3 nebo vyšší pro úzkost je pro účely screeningu považováno za pozitivní.
Čím vyšší je bolest, tím větší je pravděpodobnost rizika úzkosti a tím horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna subjektivní pohody pomocí 7 položek indexu osobní pohody (PWI) v intervenční skupině ve srovnání se změnou ve skupině obvyklé péče.
Subjektivní pohoda měří konstrukt dlouhodobého štěstí.
Index osobní pohody (PWI) je 7 položková ověřená škála, která hodnotí spokojenost se životem v sedmi oblastech: životní úroveň, zdraví, životní úspěchy, vztahy, bezpečnost, komunita a jistota budoucnosti na 11bodové škále.
Čím vyšší hodnocení, tím lepší výsledek.
Míry jsou hodnoceny jednotlivě a kumulativně.
|
8 týdnů
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna PROMS pomocí 6 položek London Evaluation of Illness (LEVIL) v intervenční skupině ve srovnání se změnou ve skupině obvyklé péče.
LEVIL je 6-položková vizuální analogová stupnice (VAS) vyvinutá a používaná u hemodialyzovaných pacientů, která měří celkovou pohodu (GWB), bolest, spánek, dýchání, energii a chuť k jídlu.
Kotvy pro GWB, spánek a chuť k jídlu byly „velmi špatné“ – „výborné“, pro bolest a dýchání „extrémní“ – „žádný problém“ a pro energii „extrémně unavené“ – „plné energie“.
Pro každou doménu VAS umožňoval volný výběr stavu podél linie od nejhoršího (0) po nejlepší (100).
Míry jsou hodnoceny jednotlivě a kumulativně.
|
8 týdnů
|
|
Psychologická tíseň – dotazník o zdraví pacienta 4 (PHQ4)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v psychické tísni měřená dotazníkem o zdraví pacienta 4 (PHQ4) v intervenční skupině ve srovnání se změnou ve skupině obvyklé péče.
Konstrukt je screeningovým měřítkem psychické tísně, která se vypočítává součtem 4 položek na škále 0 až 3. Skóre 0 až 2 je žádný stres, 3-5 je mírný stres, 6-8 je střední stres a 9-12 je těžká úzkost.
Čím vyšší je bolest, tím větší je psychická zátěž a tím horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIH109_LOLRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Plánujeme zachovat důvěrnost všech údajů, pokud o to nepožádá statutární orgán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .