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Gli effetti della terapia della risata sull'emodialisi sulla depressione (LOL-HD)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Satellite Healthcare

Gli effetti della terapia della risata sull'emodialisi sulla depressione: uno studio controllato randomizzato pragmatico

La malattia renale allo stadio terminale è associata a un aumento della depressione. La risata è associata al miglioramento della depressione nelle malattie croniche. L'obiettivo dello studio era misurare l'effetto della terapia della risata di gruppo intradialitica su ansia e depressione. Pragmatico studio randomizzato controllato condotto in 10 centri di emodialisi nel nord della California. Il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di terapia della risata di gruppo della durata di 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. L'esito primario era il punteggio di depressione misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95821
        • Satellite Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e attualmente sottoposti a emodialisi presso un centro di emodialisi sanitario satellitare
  • Capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento
Una sessione settimanale di terapia della risata di gruppo della durata di 30 minuti per 8 settimane mentre i pazienti sono in dialisi
Comportamentale: Terapia della risata
Una volta alla settimana una sessione di terapia della risata di gruppo della durata di 30 minuti per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generale 2 (GAD -2) nel gruppo di intervento rispetto al cambiamento nel gruppo di assistenza abituale. Il costrutto è la misura di screening della depressione che viene calcolata dalla somma di 2 elementi su una scala da 0 a 3. Un punteggio di 3 o superiore per la depressione è considerato positivo ai fini dello screening. Maggiore è la piaga, maggiore è la possibilità di rischio di depressione e quindi l'esito peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella sottoscala dell'ansia del Questionario sulla salute del paziente 4 (PHQ4) nel gruppo di intervento rispetto al cambiamento nel gruppo di assistenza abituale. Il costrutto è la misura di screening dell'ansia calcolata dalla somma di 2 elementi su una scala da 0 a 3 Un punteggio pari o superiore a 3 per l'ansia è considerato positivo ai fini dello screening. Maggiore è la piaga, maggiore è la possibilità di rischio di ansia e quindi il risultato peggiore.
8 settimane
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del benessere soggettivo utilizzando l'indice di benessere personale (PWI) a 7 voci nel gruppo di intervento rispetto al cambiamento nel gruppo di assistenza abituale. Il benessere soggettivo misura il costrutto della felicità a lungo termine. Il Personal Wellbeing Index (PWI) è una scala validata di 7 elementi che valuta la soddisfazione per la vita in sette domini: tenore di vita, salute, risultati nella vita, relazioni, sicurezza, comunità e sicurezza futura, su una scala di 11 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Le misure vengono valutate individualmente e cumulativamente.
8 settimane
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nel PROMS utilizzando il 6 item London Evaluation of Illness (LEVIL) nel gruppo di intervento rispetto al cambiamento nel gruppo di assistenza abituale. LEVIL è una scala analogica visiva (VAS) a 6 elementi sviluppata e utilizzata nei pazienti in emodialisi che misura il benessere generale (GWB), il dolore, il sonno, la respirazione, l'energia e l'appetito. Gli ancoraggi per GWB, sonno e appetito erano "molto scarsi" - "eccellenti", per dolore e respirazione "estremi" - "nessun problema" e per l'energia "estremamente affaticato" - "pieni di energia". Per ogni dominio il VAS ha consentito la libera selezione dello stato lungo una linea dal peggiore (0) al migliore (100). Le misure vengono valutate individualmente e cumulativamente.
8 settimane
Disagio psicologico - Questionario sulla salute del paziente 4 (PHQ4)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del disagio psicologico, misurata dal questionario sulla salute del paziente 4 (PHQ4), nel gruppo di intervento rispetto alla variazione nel gruppo di assistenza abituale. Il costrutto è la misura di screening del disagio psicologico che viene calcolato dalla somma di 4 elementi su una scala da 0 a 3. Un punteggio da 0 a 2 è nessun disagio, 3-5 è lieve disagio, 6-8 è moderato disagio e 9-12 è un grave disagio. Maggiore è la piaga, maggiore è il disagio psicologico e quindi l'esito peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satellite Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIH109_LOLRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di mantenere riservati tutti i dati a meno che non sia richiesto dall'ente legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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