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Die Auswirkungen der Lachtherapie auf die Hämodialyse bei Depressionen (LOL-HD)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Satellite Healthcare

Die Auswirkungen der Lachtherapie auf die Hämodialyse bei Depressionen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Eine Nierenerkrankung im Endstadium ist mit einer erhöhten Depression verbunden. Lachen wird mit einer Verbesserung der Depression bei chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Das Studienziel war es, die Wirkung der intradialytischen Gruppenlachtherapie auf Angst und Depression zu messen. Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie, die in 10 Hämodialysezentren in Nordkalifornien durchgeführt wurde. Die Interventionsgruppe erhielt 8 Wochen lang einmal wöchentlich eine 30-minütige Gruppenlachtherapiesitzung. Primärer Endpunkt war der Depressions-Score, gemessen mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Satellite Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) und derzeit Hämodialyse in einem Satellite Healthcare Hemodialysis Center
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Einmal wöchentlich eine 30-minütige Gruppenlachtherapiesitzung für 8 Wochen, während die Patienten an der Dialyse sind
Verhalten: Lachtherapie
Einmal wöchentlich 30-minütige Gruppenlachtherapiesitzung für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der allgemeinen Angststörungsskala 2 (GAD -2) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Veränderung in der Gruppe mit normaler Versorgung. Das Konstrukt ist das Screening-Maß für Depression, das durch die Summe von 2 Items auf einer Skala von 0 bis 3 berechnet wird. Ein Score von 3 oder mehr für Depression gilt für Screening-Zwecke als positiv. Je höher die Wunde, desto größer die Wahrscheinlichkeit eines Depressionsrisikos und damit das schlechtere Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Subskala Angst des Patient Health Questionnaire 4 (PHQ4) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Veränderung in der Regelversorgungsgruppe. Das Konstrukt ist das Screeningmaß Angst, das sich aus der Summe von 2 Items auf einer Skala von 0 bis 3 errechnet Eine Punktzahl von 3 oder mehr für Angst wird für Screening-Zwecke als positiv gewertet. Je höher die Wunde, desto größer die Wahrscheinlichkeit eines Angstrisikos und damit das schlechtere Ergebnis.
8 Wochen
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens anhand des 7 Items umfassenden Personal Wellbeing Index (PWI) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Veränderung in der Normalpflegegruppe. Subjektives Wohlbefinden misst das Konstrukt des langfristigen Glücks. Der Personal Wellbeing Index (PWI) ist eine validierte 7-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit dem Leben in sieben Bereichen bewertet: Lebensstandard, Gesundheit, Erfolge im Leben, Beziehungen, Sicherheit, Gemeinschaft und Zukunftssicherheit, auf einer 11-Punkte-Skala. Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis. Maßnahmen werden einzeln bewertet und kumulativ bewertet.
8 Wochen
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der PROMS unter Verwendung der London Evaluation of Illness (LEVIL) mit 6 Items in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Veränderung in der Gruppe mit der üblichen Pflege. LEVIL ist eine visuelle Analogskala (VAS) mit 6 Punkten, die bei Hämodialysepatienten entwickelt und verwendet wird und die das allgemeine Wohlbefinden (GWB), Schmerzen, Schlaf, Atmung, Energie und Appetit misst. Die Anker für GWB, Schlaf und Appetit waren „sehr schlecht“ – „ausgezeichnet“, für Schmerzen und Atmung „extrem“ – „kein Problem“ und für Energie „extrem müde“ – „voller Energie“. Für jede Domäne erlaubte der VAS die freie Auswahl des Status entlang einer Linie vom schlechtesten (0) bis zum besten (100). Maßnahmen werden einzeln bewertet und kumulativ bewertet.
8 Wochen
Psychische Belastung – Patienten-Gesundheitsfragebogen 4 (PHQ4)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 4 (PHQ4), in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Veränderung in der Gruppe mit der üblichen Versorgung. Das Konstrukt ist das Screening-Maß für psychische Belastung, das durch die Summe von 4 Items auf einer Skala von 0 bis 3 berechnet wird. Eine Punktzahl von 0 bis 2 bedeutet keine Belastung, 3-5 bedeutet leichte Belastung, 6-8 bedeutet mäßige Belastung und 9-12 ist schwere Not. Je höher die Wunde, desto größer die psychische Belastung und damit das schlechtere Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satellite Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIH109_LOLRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten vertraulich zu behandeln, es sei denn, dies wird von einer gesetzlichen Stelle verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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