Nauruterapian vaikutukset hemodialyysiin masennukseen (LOL-HD)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Satellite Healthcare
Nauruterapian vaikutukset hemodialyysiin masennukseen: Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Loppuvaiheen munuaissairaus liittyy lisääntyneeseen masennukseen.
Nauru liittyy masennuksen paranemiseen kroonisissa sairauksissa.
Tutkimuksen tavoitteena oli mitata intradialyyttisen ryhmänauruterapian vaikutusta ahdistukseen ja masennukseen.
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 10 hemodialyysikeskuksessa Pohjois-Kaliforniassa.
Interventioryhmä sai kerran viikossa 30 minuutin pituisen ryhmänauruterapiaistunnon 8 viikon ajan.
Ensisijainen tulos oli masennuspisteet mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95821
- Satellite Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi ja parhaillaan hemodialyysihoito Satellite Healthcare -hemodialyysikeskuksessa
- Kyky ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kerran viikossa 30 minuutin pituinen ryhmänauruterapia 8 viikon ajan potilaiden ollessa dialyysihoidossa
|
Kerran viikossa 30 minuuttia pitkä ryhmänauruterapia 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikossa 2 (GAD -2) interventioryhmässä verrattuna muutokseen tavallisessa hoitoryhmässä.
Konstrukti on masennuksen seulontamitta, joka lasketaan 2 kohdan summalla asteikolla 0-3. Masennuksen pistemäärä 3 tai suurempi katsotaan positiiviseksi seulontatarkoituksiin.
Mitä suurempi haava on, sitä suurempi on masennuksen riski ja siten huonompi lopputulos.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ4) ahdistuneisuusala-asteikossa interventioryhmässä verrattuna muutokseen tavallisessa hoitoryhmässä. Konstrukti on ahdistuneisuuden seulontamitta, joka lasketaan 2 kohdan summalla asteikolla 0-3 Ahdistuneisuuden pistemäärä 3 tai enemmän katsotaan positiiviseksi seulonnassa.
Mitä suurempi kipu on, sitä suurempi on ahdistuneisuusriski ja siten huonompi lopputulos.
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos subjektiivisessa hyvinvoinnissa käyttämällä 7 kohdan Personal Wellbeing Index (PWI) -indeksiä interventioryhmässä verrattuna muutokseen tavallisessa hoitoryhmässä.
Subjektiivinen hyvinvointi mittaa pitkän aikavälin onnellisuuden konstruktia.
Personal Wellbeing Index (PWI) on 7 pisteen validoitu asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä elämään seitsemällä alueella: elintaso, terveys, saavutukset elämässä, ihmissuhteet, turvallisuus, yhteisö ja tulevaisuuden turvallisuus 11 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi lopputulos.
Mittarit pisteytetään yksilöllisesti ja kumulatiivisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos PROMS:ssa käyttämällä 6 kohtaa London Evaluation of Illness (LEVIL) interventioryhmässä verrattuna muutokseen tavallisessa hoitoryhmässä.
LEVIL on hemodialyysipotilailla kehitetty ja käytetty kuuden yksikön visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa yleistä hyvinvointia (GWB), kipua, unta, hengitystä, energiaa ja ruokahalua.
GWB:n, unen ja ruokahalun ankkurit olivat "erittäin huonoja" - "erinomaisia", kipua ja hengitystä varten "äärimmäistä" - "ei ongelmaa" ja energialle "erittäin väsynyt" - "täynnä energiaa".
Jokaiselle verkkotunnukselle VAS salli vapaan tilan valinnan pahimmasta (0) parhaaseen (100).
Mittarit pisteytetään yksilöllisesti ja kumulatiivisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus – Potilaan terveyskysely 4 (PHQ4)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa, mitattuna Potilaan terveyskyselyllä 4 (PHQ4), interventioryhmässä verrattuna muutokseen tavallisessa hoitoryhmässä.
Konstruktio on psykologisen ahdistuksen seulontamitta, joka lasketaan 4 kohdan summalla asteikolla 0-3. Pistemäärä 0-2 ei ole ahdistusta, 3-5 tarkoittaa lievää kärsimystä, 6-8 on kohtalaista kärsimystä ja 9-12 on vakava ahdistus.
Mitä suurempi haava, sitä suurempi on psyykkinen ahdistus ja siten huonompi lopputulos.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIH109_LOLRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme pitää kaikki tiedot luottamuksellisina, ellei lakisääteinen elin sitä vaadi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .