Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​latterterapi på hæmodialyse på depression (LOL-HD)

1. oktober 2019 opdateret af: Satellite Healthcare

Effekterne af latterterapi på hæmodialyse på depression: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Slutstadiet af nyresygdom er forbundet med øget depression. Latter er forbundet med forbedring af depression ved kronisk sygdom. Formålet med undersøgelsen var at måle effekten af ​​intradialytisk gruppelatterterapi på angst og depression. Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg udført i 10 hæmodialysecentre i det nordlige Californien. Interventionsgruppen modtog en gang ugentlig 30 minutter lang gruppe latterterapi session i 8 uger. Det primære resultat var depressionsscore som målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95821
        • Satellite Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og i øjeblikket under hæmodialyse på et Satellite Healthcare Hemodialyse Center
  • Evne til at forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
En gang om ugen 30 minutter lang gruppe latterterapi session i 8 uger, mens patienter er i dialyse
Adfærdsmæssigt: Latterterapi
En gang om ugen 30 minutter lang gruppe latterterapi session i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 uger
Ændring i generel angstlidelse skala 2 (GAD -2) i interventionsgruppe sammenlignet med ændring i den sædvanlige plejegruppe. Konstruktionen er screeningsmålet for depression, som beregnes ved summen af ​​2 elementer på en skala fra 0 til 3. En score på 3 eller højere for depression anses for positiv til screeningsformål. Jo højere sår jo større chance for depressionsrisiko og dermed værre udfald.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 8 uger
Ændring i angstunderskalaen i Patient Health Questionnaire 4 (PHQ4) i interventionsgruppe sammenlignet med ændring i den sædvanlige plejegruppe. Konstruktionen er screeningsmålet for angst, som beregnes ved summen af ​​2 punkter på en skala fra 0 til 3 En score på 3 eller højere for angst anses for positiv til screeningsformål. Jo højere sår jo større chance for angstrisiko og dermed værre udfald.
8 uger
Subjektivt velvære
Tidsramme: 8 uger
Ændring i subjektiv velvære ved hjælp af 7-punkts personlig velværeindeks (PWI) i interventionsgruppen sammenlignet med ændring i den sædvanlige plejegruppe. Subjektivt velvære måler konstruktionen af ​​langsigtet lykke. Personal Wellbeing Index (PWI) er en valideret skala med 7 punkter, der vurderer tilfredshed med livet på syv områder: levestandard, sundhed, præstationer i livet, relationer, sikkerhed, samfund og fremtidig sikkerhed på en 11-trins skala. Jo højere vurdering, jo bedre resultat. Tiltag scores individuelt og kumulativt.
8 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PROMS ved hjælp af 6 punkt London Evaluation of Illness (LEVIL) i interventionsgruppen sammenlignet med ændring i den sædvanlige plejegruppe. LEVIL er en 6-punkts visuel analog skala (VAS) udviklet og brugt til hæmodialysepatienter, der måler generel velvære (GWB), smerte, søvn, vejrtrækning, energi og appetit. Ankrene for GWB, søvn og appetit var "meget dårlig" - "fremragende", for smerte og vejrtrækning "ekstrem" - "ingen problem" og for energi "ekstremt træt" - "fuld af energi." For hvert domæne tillod VAS frit valg af status langs en linje fra værste (0) til bedste (100). Tiltag scores individuelt og kumulativt.
8 uger
Psykologisk nød - Patientsundhedsspørgeskema 4 (PHQ4)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Psykologisk Distress, målt ved Patient Health Questionnaire 4 (PHQ4), i interventionsgruppen sammenlignet med ændringen i den sædvanlige plejegruppe. Konstruktionen er screeningsmålet for psykisk lidelse, som beregnes ved summen af ​​4 punkter på en skala fra 0 til 3. En score på 0 til 2 er ingen nød, 3-5 er mild nød, 6-8 er moderat nød og 9-12 er svær nød. Jo højere ømt er, jo større psykologisk lidelse og dermed værre udfald.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satellite Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIH109_LOLRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at holde alle data fortrolige, medmindre det anmodes om af lovbestemt organ.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Latterterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner