Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii śmiechem na hemodializę na depresję (LOL-HD)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare

Wpływ terapii śmiechem na hemodializę na depresję: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Schyłkowa niewydolność nerek jest związana ze zwiększoną depresją. Śmiech wiąże się z poprawą depresji w chorobach przewlekłych. Celem badania było zmierzenie wpływu grupowej terapii śmiechem podczas dializy na stany lękowe i depresję. Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 10 ośrodkach hemodializy w Północnej Kalifornii. Grupa interwencyjna otrzymywała raz w tygodniu 30-minutową grupową sesję śmiechu przez 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Satellite Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) i obecnie w trakcie hemodializy w Satellite Healthcare Hemodialysis Center
  • Zdolność rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
Raz w tygodniu 30-minutowa grupowa sesja śmiechu przez 8 tygodni, podczas gdy pacjenci są dializowani
Behawioralne: Terapia śmiechem
Raz w tygodniu 30-minutowa grupowa sesja śmiechu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w ogólnej skali zaburzeń lękowych 2 (GAD -2) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie zwykłej opieki. Konstrukt jest miarą przesiewową depresji, która jest obliczana jako suma 2 elementów w skali od 0 do 3. Wynik 3 lub wyższy dla depresji jest uważany za pozytywny dla celów przesiewowych. Im wyższy ból, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji, a tym samym gorszego wyniku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana podskali lęku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ4) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie otrzymującej zwykłą opiekę. Konstrukt jest przesiewową miarą lęku, która jest obliczana jako suma 2 pozycji w skali od 0 do 3 Wynik 3 lub wyższy dla lęku jest uważany za pozytywny dla celów przesiewowych. Im wyższy ból, tym większa szansa na ryzyko lęku, a tym samym gorszy wynik.
8 tygodni
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w subiektywnym samopoczuciu przy użyciu 7 pozycji Personal Wellbeing Index (PWI) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w zwykłej grupie opieki. Subiektywne samopoczucie mierzy konstrukt długoterminowego szczęścia. Personal Wellbeing Index (PWI) to zwalidowana 7-elementowa skala, która ocenia zadowolenie z życia w siedmiu domenach: standard życia, zdrowie, osiągnięcia życiowe, relacje, bezpieczeństwo, wspólnota i bezpieczeństwo na przyszłość, w 11-stopniowej skali. Im wyższa ocena, tym lepszy wynik. Miary są punktowane indywidualnie i punktowane łącznie.
8 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w PROMS przy użyciu 6 pozycji London Evaluation of Illness (LEVIL) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie o zwykłej opiece. LEVIL to 6-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) opracowana i stosowana u pacjentów hemodializowanych, która mierzy ogólne samopoczucie (GWB), ból, sen, oddychanie, energię i apetyt. Kotwice dla GWB, snu i apetytu były „bardzo słabe” – „doskonałe”, dla bólu i oddychania „ekstremalne” – „bez problemu”, a dla energii „ekstremalnie zmęczone” – „pełne energii”. Dla każdej domeny VAS umożliwiał swobodny wybór statusu wzdłuż linii od najgorszego (0) do najlepszego (100). Miary są punktowane indywidualnie i punktowane łącznie.
8 tygodni
Dystres psychiczny – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ4)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w zakresie dystresu psychicznego, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ4), w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie o zwykłej opiece. Konstrukt jest przesiewową miarą dystresu psychicznego, który jest obliczany jako suma 4 elementów w skali od 0 do 3. Wynik od 0 do 2 oznacza brak dystresu, 3-5 dystres łagodny, 6-8 umiarkowany dystres, a 9-12 to poważne cierpienie. Im wyższy ból, tym większy stres psychiczny, a tym samym gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satellite Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIH109_LOLRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planujemy zachować poufność wszystkich danych, chyba że zażąda tego organ ustawowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia śmiechem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj