Effektene av latterterapi på hemodialyse på depresjon (LOL-HD)
1. oktober 2019 oppdatert av: Satellite Healthcare
Effektene av latterterapi på hemodialyse på depresjon: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Sluttstadiet av nyresykdom er assosiert med økt depresjon.
Latter er assosiert med forbedring av depresjon ved kronisk sykdom.
Studiens mål var å måle effekten av intradialytisk gruppelatterterapi på angst og depresjon.
Pragmatisk randomisert kontrollert studie utført i 10 hemodialysesentre i Nord-California.
Intervensjonsgruppen fikk en gang ukentlig en 30-minutters lang gruppe latterterapiøkt i 8 uker.
Primært utfall var depresjonsskåre målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95821
- Satellite Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) og gjennomgår for tiden hemodialyse ved et satellitthelsesenter for hemodialyse
- Evne til å forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
En gang ukentlig 30 minutter lang gruppelatterterapiøkt i 8 uker mens pasientene er i dialyse
|
En gang ukentlig 30 minutter lang gruppe latterterapi økt i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i generell angstlidelsesskala 2 (GAD -2) i intervensjonsgruppe sammenlignet med endring i vanlig omsorgsgruppe.
Konstruksjonen er screeningmålet for depresjon som beregnes ved summen av 2 elementer på en skala fra 0 til 3. En score på 3 eller høyere for depresjon anses som positiv for screeningformål.
Jo høyere sår jo større er sjansen for depresjonsrisiko og dermed dårligere utfall.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i angstsubskalaen til pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ4) i intervensjonsgruppe sammenlignet med endring i den vanlige omsorgsgruppen. Konstruksjonen er screeningmålet for angst som beregnes ved summen av 2 elementer på en skala fra 0 til 3 En score på 3 eller høyere for angst anses som positiv for screeningformål.
Jo høyere sår jo større sjanse for angstrisiko og dermed dårligere utfall.
|
8 uker
|
|
Subjektiv velvære
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i subjektiv velvære ved bruk av 7-punkts personlig velværeindeks (PWI) i intervensjonsgruppen sammenlignet med endring i den vanlige omsorgsgruppen.
Subjektiv velvære måler konstruksjonen av langsiktig lykke.
Personal Wellbeing Index (PWI) er en validert skala med 7 elementer som vurderer tilfredshet med livet på syv domener: levestandard, helse, prestasjoner i livet, relasjoner, sikkerhet, fellesskap og fremtidig sikkerhet, på en 11-punkts skala.
Jo høyere vurdering, jo bedre resultat.
Tiltak skåres individuelt og kumulativt.
|
8 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i PROMS ved bruk av 6 punkt London Evaluation of Illness (LEVIL) i intervensjonsgruppen sammenlignet med endring i den vanlige omsorgsgruppen.
LEVIL er en 6-punkts visuell analog skala (VAS) utviklet og brukt i hemodialysepasienter som måler generell velvære (GWB), smerte, søvn, pust, energi og appetitt.
Ankrene for GWB, søvn og appetitt var "veldig dårlig" - "utmerket", for smerte og pust "ekstremt" - "ingen problem" og for energi "ekstremt sliten" - "full av energi."
For hvert domene tillot VAS fritt valg av status langs en linje fra dårligst (0) til best (100).
Tiltak skåres individuelt og kumulativt.
|
8 uker
|
|
Psykologiske plager – pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ4)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i psykiske plager, målt ved pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ4), i intervensjonsgruppe sammenlignet med endring i den vanlige omsorgsgruppen.
Konstruksjonen er screeningmålet for psykiske plager som beregnes ved summen av 4 elementer på en skala fra 0 til 3. En skår på 0 til 2 er ingen plager, 3-5 er milde plager, 6-8 er moderate plager og 9-12 er alvorlig nød.
Jo høyere sår jo større psykologisk plage og dermed verre utfall.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul N Bennett, PhD, Satellite Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIH109_LOLRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å holde alle data konfidensielle med mindre det er forespurt av lovfestet organ.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .