Studie k prokázání ekvivalence perorálního roztoku tofacitinibu s tabletovou formulací u zdravých účastníků.
8. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, 2 OBDOBÍ, PŘEKŘÍŽENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K DEKÁZACI OBLASTI POD KŘIVKOU EKVIVALENCE MEZI PŘÍPRAVKEM ORÁLNÍHO ROZTOKU FACITINIB A PŘÍPRAVKEM TABLETY V RYCHLÉM PODMÍNĚNÍ V RYCHLÉM STAVU
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, 2 perioda, 2 sekvence, zkřížená, jednodávková studie k vyhodnocení ekvivalence AUC a bezpečnosti tofacitinibu 5 ml perorálního roztoku (1 mg/ml) a 5 mg tablety u zdravých účastníků .
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí.
Do studie bude zařazeno celkem přibližně 12 zdravých mužských a/nebo ženských (neplodných) účastníků, takže do každé léčebné sekvence bude zařazeno přibližně 6 účastníků.
Každá léčebná sekvence se bude skládat ze 2 období.
V obou sekvencích zůstanou účastníci v CRU celkem 5 dní a 4 noci (včetně období 1 a období 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům a ženám, kteří nemohou otěhotnět, musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 55 let včetně.
- Mužští a ženský účastníci s potenciálem neplodit děti, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, krevního tlaku (BP), tepové frekvence, orální teploty a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotností vyšší než 50 kg (110 lb).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního (včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy a dědičných onemocnění jater), psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně léku alergie, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců před základní návštěvou (například ty, které vyžadují hospitalizaci nebo parenterální antibiotika, nebo podle posouzení zkoušejícího), důkaz jakékoli infekce během posledních 7 dnů před základní návštěvou, anamnéza diseminovaných infekce herpes simplex nebo rekurentní (>1 epizoda) herpes zoster nebo diseminovaný herpes zoster.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Pozitivní test na drogy v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Jedna dávka 5 ml perorálního roztoku tofacitinibu v den 1 období 1 a jediná dávka 5 mg tablety tofacitinibu v den 1 období 2
|
Jedna dávka tofacitinibu 5 mg tableta
Jedna 5ml dávka tofacitinibu perorálního roztoku (1 mg/ml)
|
|
Experimentální: Rameno 2
Jedna dávka 5 mg tablety tofacitinibu 1. den období 1 a jediná dávka 5 ml perorálního roztoku tofacitinibu 1. den období 2
|
Jedna dávka tofacitinibu 5 mg tableta
Jedna 5ml dávka tofacitinibu perorálního roztoku (1 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf pro perorální roztok tofacitinibu a tabletu tofacitinibu
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času pro perorální roztok i tofacitinib.
|
24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
|
AUClast pro tofacitinib perorální roztok a tabletu tofacitinibu
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do času posledního měření jak perorálního roztoku tofacitinibu, tak tablety tofacitinibu.
|
24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax pro tofacitinib perorální roztok a tabletu tofacitinibu
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace tofacitinibu perorálního roztoku a tablety tofacitinibu
|
24 hodin po podání studovaného léku v období 1 a období 2
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Screening do 28–35 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2.
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
|
Screening do 28–35 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2.
|
|
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Promítání do 2. dne období 2
|
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
|
Promítání do 2. dne období 2
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Promítání do 2. dne období 2
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
|
Promítání do 2. dne období 2
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Promítání do 2. dne období 2
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření.
|
Promítání do 2. dne období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .