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Une étude visant à démontrer l'équivalence de la solution orale de tofacitinib à la formulation en comprimés chez des participants en bonne santé.

8 janvier 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À 2 PÉRIODES, CROISÉE, À DOSE UNIQUE POUR DÉMONTRER L'AIRE SOUS LA COURBE D'ÉQUIVALENCE ENTRE LA FORMULATION DE SOLUTION ORALE DE TOFACITITINIB ET LA FORMULATION DE COMPRIMÉS À JEÛN CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, ouverte, 2 périodes, 2 séquences, croisée, à dose unique pour évaluer l'équivalence de l'ASC et l'innocuité de la solution buvable de tofacitinib 5 mL (1 mg/mL) et du comprimé de 5 mg chez des participants en bonne santé . Les participants seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement. Un total d'environ 12 participants masculins et/ou féminins en bonne santé (potentiels non procréateurs) seront inscrits à l'étude, de sorte qu'environ 6 participants seront inscrits à chaque séquence de traitement. Chaque séquence de traitement comprendra 2 périodes. Dans les deux séquences, les participants resteront dans le CRU pour un total de 5 jours et 4 nuits (y compris la période 1 et la période 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
  • Participants masculins et féminins en âge de procréer qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, la pression artérielle (TA), le pouls, la température buccale et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m^2 ; et un poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques (y compris les maladies alcooliques du foie, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite auto-immune et les maladies héréditaires du foie), psychiatriques, neurologiques ou allergiques (y compris les allergiques, mais en excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
  • Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence (par exemple, celles nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques parentéraux, ou jugées par l'investigateur), preuve de toute infection au cours des 7 derniers jours précédant la visite de référence, antécédents d'infections disséminées infection à herpès simplex ou zona récurrent (> 1 épisode) ou zona disséminé.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
  • Malignité ou antécédent de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou excisé.
  • Un test de dépistage urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Dose unique de 5 mL de solution buvable de tofacitinib le jour 1 de la période 1 et dose unique de comprimé de 5 mg de tofacitinib le jour 1 de la période 2
Médicament: Comprimé de tofacitinib
Dose unique de comprimé de tofacitinib 5 mg
Médicament: Solution buvable de tofacitinib
Dose unique de 5 mL de solution buvable de tofacitinib (1 mg/mL)
Expérimental: Bras 2
Dose unique de 5 mg de comprimé de tofacitinib le jour 1 de la période 1 et dose unique de 5 mL de solution buvable de tofacitinib le jour 1 de la période 2
Médicament: Comprimé de tofacitinib
Dose unique de comprimé de tofacitinib 5 mg
Médicament: Solution buvable de tofacitinib
Dose unique de 5 mL de solution buvable de tofacitinib (1 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf pour la solution buvable de tofacitinib et le comprimé de tofacitinib
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé pour la solution buvable et le tofacitinib.
24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2
ASClast pour la solution buvable de tofacitinib et le comprimé de tofacitinib
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'heure de la dernière mesure de la solution buvable de tofacitinib et du comprimé de tofacitinib.
24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax pour la solution buvable de tofacitinib et le comprimé de tofacitinib
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2
Concentration plasmatique maximale observée pour la solution buvable de tofacitinib et le comprimé de tofacitinib
24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et la période 2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI).
Délai: Dépistage jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 2.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI).
Dépistage jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 2.
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Délai: Dépistage jusqu'au jour 2 de la période 2
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Dépistage jusqu'au jour 2 de la période 2
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Dépistage jusqu'au jour 2 de la période 2
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Dépistage jusqu'au jour 2 de la période 2
Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Projection au jour 2 de la période 2
Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs.
Projection au jour 2 de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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