Eine Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit der oralen Tofacitinib-Lösung mit der Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern.
8. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE KENNZEICHNUNG, 2 ZEITPUNKT, CROSS-OVER, EINZELDOSIS-STUDIE ZUM DEMONSTRIERUNG DER FLÄCHE UNTER DER KURVE ÄQUIVALENZ ZWISCHEN DER ORALEN LÖSUNGSFORMULIERUNG VON TOFACITINIB UND DER TABLETTENFORMULIERUNG UNTER Nüchternbedingungen bei GESUNDEN TEILNEHMERN
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit 2 Perioden, 2 Sequenzen, Crossover und Einzeldosis zur Bewertung der AUC-Äquivalenz und Sicherheit von Tofacitinib 5 ml Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und 5 mg Tablette bei gesunden Teilnehmern .
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt.
Insgesamt werden etwa 12 gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer in die Studie aufgenommen, so dass etwa 6 Teilnehmer in jede Behandlungssequenz aufgenommen werden.
Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden.
In beiden Sequenzen bleiben die Teilnehmer insgesamt 5 Tage und 4 Nächte in der CRU (einschließlich Periode 1 und Periode 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, oraler Temperatur und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lb).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer (einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Autoimmunhepatitis und erblicher Lebererkrankungen), psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittel). Allergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Basisbesuch (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erfordern oder nach Einschätzung des Prüfarztes), Hinweise auf eine Infektion innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Basisbesuch, Vorgeschichte disseminierter Infektionen Herpes-simplex-Infektion oder wiederkehrender (>1 Episode) Herpes Zoster oder disseminierter Herpes Zoster.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Einzeldosis von 5 ml Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen am Tag 1 von Periode 1 und Einzeldosis von 5 mg Tofacitinib-Tablette am Tag 1 von Periode 2
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Einzeldosis Tofacitinib 5 mg Tablette
Einzeldosis von 5 ml Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
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Experimental: Arm 2
Einzeldosis von 5 mg Tofacitinib-Tablette am Tag 1 von Periode 1 und Einzeldosis von 5 ml Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen am Tag 1 von Periode 2
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Einzeldosis Tofacitinib 5 mg Tablette
Einzeldosis von 5 ml Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUCinf für Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen und Tofacitinib-Tablette
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit sowohl für orale Lösung als auch für Tofacitinib.
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24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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AUClast für Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen und Tofacitinib-Tablette
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Messung sowohl der Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen als auch der Tofacitinib-Tablette.
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24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax für Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen und Tofacitinib-Tablette
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen und Tofacitinib-Tablette
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24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Screening bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in Periode 2.
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE).
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Screening bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in Periode 2.
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Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
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Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
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Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung.
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Screening bis Tag 2 von Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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