Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere ækvivalensen af ​​Tofacitinib oral opløsning til tabletformuleringen hos raske deltagere.

8. januar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, 2 PERIODE, OVER OVER, ENKELDOSIS UNDERSØGELSE FOR AT DEMONSTERE OMRÅDET UNDER KURVE-ÆKVIVALENSEN MELLEM TOFACITINIB ORAL LØSNINGSFORMULERING OG TABLETFORMULERING UNDER DELVIS ANDET FORVALTNING

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent mærke, 2 perioder, 2 sekvens, cross-over, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere AUC-ækvivalensen og sikkerheden af ​​tofacitinib 5 mL oral opløsning (1 mg/ml) og 5 mg tablet hos raske deltagere . Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingssekvenser. I alt ca. 12 raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen, således at ca. 6 deltagere vil blive tilmeldt hver behandlingssekvens. Hver behandlingssekvens vil bestå af 2 perioder. I begge sekvenser forbliver deltagere i CRU'en i i alt 5 dage og 4 nætter (inklusive periode 1 og periode 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet med informeret samtykke (ICD).
  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, blodtryk (BP), puls, oral temperatur og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis og arvelige leversygdomme), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk lægemiddelsygdom ( allergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder forud for baseline-besøget (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage før baseline-besøget, historie med spredt herpes simplex infektion eller tilbagevendende (>1 episode) herpes zoster eller dissemineret herpes zoster.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Malignitet eller en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • En positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enkeltdosis på 5 ml tofacitinib oral opløsning på dag 1 i periode 1 og enkeltdosis på 5 mg tofacitinib tablet på dag 1 i periode 2
Medicin: Tofacitinib tablet
Enkelt dosis tofacitinib 5 mg tablet
Medicin: Tofacitinib oral opløsning
Enkelt 5 ml dosis tofacitinib oral opløsning (1 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 2
Enkeltdosis på 5 mg tofacitinib tablet på dag 1 i periode 1 og enkelt dosis på 5 ml tofacitinib oral opløsning på dag 1 i periode 2
Medicin: Tofacitinib tablet
Enkelt dosis tofacitinib 5 mg tablet
Medicin: Tofacitinib oral opløsning
Enkelt 5 ml dosis tofacitinib oral opløsning (1 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for tofacitinib oral opløsning og tofacitinib tablet
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid for både oral opløsning og tofacitinib.
24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
AUClast for tofacitinib oral opløsning og tofacitinib tablet
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste måling af både tofacitinib oral opløsning og tofacitinib tabletten.
24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for tofacitinib oral opløsning og tofacitinib tablet
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration for tofacitinib oral opløsning og tofacitinib tablet
24 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Screening til op til 28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin i periode 2.
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
Screening til op til 28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin i periode 2.
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening gennem dag 2 i periode 2
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Screening gennem dag 2 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Screening gennem dag 2 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Screening gennem dag 2 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Screening til dag 2 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund.
Screening til dag 2 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner