Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera ekvivalensen av Tofacitinib oral lösning till tablettformuleringen hos friska deltagare.

8 januari 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 2 PERIOD, KORS ÖVER, ENKEL DOS-STUDIE FÖR ATT DEMONSTRARERA OMRÅDET UNDER KURVEKVIVALENSEN MELLAN TOFACITINIB ORAL LÖSNINGSFORMULERING OCH TABLETTSFORMULERING UNDER DELVIS DEN FASTIGADE KURVA

Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, 2 period, 2 sekvens, cross-over, enkeldosstudie för att utvärdera AUC-ekvivalensen och säkerheten för tofacitinib 5 mL oral lösning (1 mg/ml) och 5 mg tablett hos friska deltagare . Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av de 2 behandlingssekvenserna. Totalt cirka 12 friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) deltagare kommer att registreras i studien så att cirka 6 deltagare kommer att registreras i varje behandlingssekvens. Varje behandlingssekvens kommer att bestå av 2 perioder. I båda sekvenserna kommer deltagarna att stanna kvar i CRU i totalt 5 dagar och 4 nätter (inklusive period 1 och period 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i icke fertil ålder måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
  • Manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck (BP), puls, oral temperatur och 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m^2; och en total kroppsvikt över 50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska (inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit och ärftliga leversjukdomar), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk läkemedelssjukdom ( allergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket (till exempel de som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antibiotika, eller enligt bedömningen av utredaren), tecken på någon infektion under de senaste 7 dagarna före baslinjebesöket, historia av spridning herpes simplex-infektion eller återkommande (>1 episod) herpes zoster eller spridd herpes zoster.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
  • Ett positivt urindrogtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Engångsdos av 5 ml tofacitinib oral lösning på dag 1 av period 1 och enkeldos på 5 mg tofacitinib tablett på dag 1 av period 2
Läkemedel: Tofacitinib tablett
Engångsdos av tofacitinib 5 mg tablett
Läkemedel: Tofacitinib oral lösning
Engångsdos på 5 ml tofacitinib oral lösning (1 mg/ml)
Experimentell: Arm 2
Engångsdos av 5 mg tofacitinib tablett på dag 1 av period 1 och enkeldos på 5 ml tofacitinib oral lösning på dag 1 av period 2
Läkemedel: Tofacitinib tablett
Engångsdos av tofacitinib 5 mg tablett
Läkemedel: Tofacitinib oral lösning
Engångsdos på 5 ml tofacitinib oral lösning (1 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för tofacitinib oral lösning och tofacitinib tablett
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid för både oral lösning och tofacitinib.
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2
AUClast för tofacitinib oral lösning och tofacitinib tablett
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till tidpunkten för den senaste mätningen av både tofacitinib oral lösning och tofacitinib tablett.
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för tofacitinib oral lösning och tofacitinib tablett
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2
Maximal observerad plasmakoncentration för tofacitinib oral lösning och tofacitinib tablett
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i period 1 och period 2
Antal försökspersoner med biverkningar (AE).
Tidsram: Screening till upp till 28-35 dagar efter den sista dosen av studiemedicin i period 2.
Antal försökspersoner med biverkningar (AE).
Screening till upp till 28-35 dagar efter den sista dosen av studiemedicin i period 2.
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Screening genom dag 2 av period 2
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
Screening genom dag 2 av period 2
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Screening genom dag 2 av period 2
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Screening genom dag 2 av period 2
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Visning till dag 2 av period 2
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd.
Visning till dag 2 av period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tofacitinib tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera