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Uno studio per dimostrare l'equivalenza della soluzione orale di tofacitinib alla formulazione in compresse nei partecipanti sani.

8 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, 2 PERIODI, INCROCIATO, DOSE SINGOLA PER DIMOSTRARE L'EQUIVALENZA DELL'AREA SOTTO LA CURVA TRA LA FORMULAZIONE DELLA SOLUZIONE ORALE DI TOFACITINIB E LA FORMULAZIONE DELLE COMPRESSE A DIGIUNO IN PARTECIPANTI SANI

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in aperto, 2 periodi, 2 sequenze, crossover, dose singola per valutare l'equivalenza AUC e la sicurezza di tofacitinib 5 mL soluzione orale (1 mg/mL) e compressa 5 mg in partecipanti sani . I partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento. Un totale di circa 12 partecipanti sani maschi e/o femmine (potenzialmente non fertili) saranno arruolati nello studio in modo che circa 6 partecipanti saranno arruolati in ciascuna sequenza di trattamento. Ogni sequenza di trattamento sarà composta da 2 periodi. In entrambe le sequenze, i partecipanti rimarranno nella CRU per un totale di 5 giorni e 4 notti (inclusi Periodo 1 e Periodo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile in età non fertile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età non fertile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca, temperatura orale ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche (incluse malattie epatiche alcoliche, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune e malattie epatiche ereditarie), malattie psichiatriche, neurologiche o allergiche (inclusi farmaci allergie, ma escludendo le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi prima della visita di base (ad esempio, quelle che richiedono il ricovero in ospedale o antibiotici parenterali, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni prima della visita di base, anamnesi di malattia disseminata infezione da herpes simplex o herpes zoster ricorrente (>1 episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dose singola di 5 mL di tofacitinib soluzione orale il Giorno 1 del Periodo 1 e singola dose di 5 mg di tofacitinib compressa il Giorno 1 del Periodo 2
Droga: Compresse di tofacitinib
Singola dose di compresse di tofacitinib 5 mg
Droga: Tofacitinib soluzione orale
Singola dose da 5 mL di tofacitinib soluzione orale (1 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 2
Dose singola di 5 mg di tofacitinib compressa il Giorno 1 del Periodo 1 e singola dose di 5 mL di tofacitinib soluzione orale il Giorno 1 del Periodo 2
Droga: Compresse di tofacitinib
Singola dose di compresse di tofacitinib 5 mg
Droga: Tofacitinib soluzione orale
Singola dose da 5 mL di tofacitinib soluzione orale (1 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf per tofacitinib soluzione orale e tofacitinib compressa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato sia per la soluzione orale che per tofacitinib.
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
AUClast per tofacitinib soluzione orale e tofacitinib compressa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 al momento dell'ultima misurazione sia della soluzione orale di tofacitinib che della compressa di tofacitinib.
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per tofacitinib soluzione orale e tofacitinib compressa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata per tofacitinib soluzione orale e tofacitinib compressa
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Numero di soggetti con eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Screening fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo 2.
Numero di soggetti con eventi avversi (AE).
Screening fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo 2.
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 2 del periodo 2
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Screening fino al giorno 2 del periodo 2
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 2 del periodo 2
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Screening fino al giorno 2 del periodo 2
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 2 del periodo 2
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi.
Proiezione fino al giorno 2 del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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