Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie równoważności roztworu doustnego tofacytynibu z postacią tabletki u zdrowych uczestników.

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZOWE 1., RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 2 OKRESY, KRZYŻOWE, Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU WYKAZANIA POLA POD KRZYWĄ RÓWNOWAŻNOŚCI MIĘDZY TOFACYTYNIBEM W ROZTWORZE DOUSTNYM I TABLETKAMI NA POCZTĘ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Jest to badanie I fazy, randomizowane, otwarte, z 2 okresami, 2 sekwencjami, naprzemiennie, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę równoważności AUC i bezpieczeństwa tofacytynibu 5 ml roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletki 5 mg u zdrowych uczestników . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Do badania zostanie włączonych łącznie około 12 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet (niebędących w wieku rozrodczym), tak więc w każdej sekwencji leczenia zostanie włączonych około 6 uczestników. Każda sekwencja zabiegów będzie składać się z 2 okresów. W obu sekwencjach uczestnicy pozostaną w CRU łącznie przez 5 dni i 4 noce (w tym Okres 1 i Okres 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi (BP), częstości tętna, temperatury w jamie ustnej i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych (w tym alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego zapalenia wątroby i dziedzicznych chorób wątroby), psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym związanych z lekami alergie, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (na przykład wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny badacza), dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą wyjściową, historia rozsianych zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub nawracający (> 1 epizod) półpasiec lub półpasiec rozsiany.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu doustnego tofacitinibu w dniu 1 okresu 1 i pojedyncza dawka tabletki 5 mg tofacitinibu w dniu 1 okresu 2
Lek: Tabletka tofacytynibu
Pojedyncza dawka tofacytynibu w tabletce 5 mg
Lek: Roztwór doustny tofacytynibu
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu doustnego tofacytynibu (1 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 2
Pojedyncza dawka 5 mg tabletki tofacitinibu w dniu 1 okresu 1 i pojedyncza dawka 5 ml roztworu doustnego tofacitinibu w dniu 1 okresu 2
Lek: Tabletka tofacytynibu
Pojedyncza dawka tofacytynibu w tabletce 5 mg
Lek: Roztwór doustny tofacytynibu
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu doustnego tofacytynibu (1 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf dla roztworu doustnego tofacitinibu i tabletki tofacitinibu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego zarówno dla roztworu doustnego, jak i tofacytynibu.
24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
AUClast dla roztworu doustnego tofacitinibu i tabletki tofacitinibu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego pomiaru zarówno roztworu doustnego tofacitinibu, jak i tabletki tofacitinibu.
24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla roztworu doustnego tofacitinibu i tabletki tofacitinibu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie tofacytynibu w osoczu w postaci roztworu doustnego i tabletki tofacytynibu
24 godziny po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Badanie przesiewowe do 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2.
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badania przedmiotowego.
Badanie przesiewowe do dnia 2 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka tofacytynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj