Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации эквивалентности перорального раствора тофацитиниба таблетированной форме у здоровых участников.

8 января 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, 2 ПЕРИОДА, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ЧТОБЫ ПОКАЗАТЬ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ПЛОЩАДИ ПОД КРИВОЙ МЕЖДУ ПРЕПАРАТОМ ТОФАЦИТИНИБА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАСТВОРА И ПРЕПАРАТОМ В ТАБЛЕТКАХ НА ГОЛОДА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Это фаза 1, рандомизированное, открытое, 2 периода, 2 последовательности, перекрестное исследование однократной дозы для оценки эквивалентности AUC и безопасности тофацитиниба 5 мл перорального раствора (1 мг/мл) и таблетки 5 мг у здоровых участников. . Участники будут рандомизированы в 1 из 2 последовательностей лечения. Всего в исследование будет включено примерно 12 здоровых мужчин и/или женщин (не способных к деторождению), так что примерно 6 участников будут включены в каждую последовательность лечения. Каждая последовательность лечения будет состоять из 2 периодов. В обеих последовательностях участники останутся в CRU в общей сложности на 5 дней и 4 ночи (включая период 1 и период 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола недетородного возраста должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
  • Участники мужского и женского пола, не способные к деторождению, явно здоровые, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы, артериальное давление (АД), частоту пульса, температуру полости рта и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2; и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), аутоиммунный гепатит и наследственные заболевания печени), психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергия, но исключая невылеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
  • Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев до исходного визита (например, те, которые требуют госпитализации или парентерального введения антибиотиков, или по оценке исследователя), признаки любой инфекции в течение последних 7 дней до исходного визита, история диссеминированного инфекция простого герпеса или рецидивирующий (> 1 эпизод) опоясывающий герпес или диссеминированный опоясывающий герпес.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Положительный тест мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Однократная доза 5 мл перорального раствора тофацитиниба в 1-й день 1-го периода и однократная доза 5 мг таблетки тофацитиниба в 1-й день 2-го периода
Лекарство: Тофацитиниб таблетка
Разовая доза тофацитиниба 5 мг в таблетке
Лекарство: Пероральный раствор тофацитиниба
Однократная доза 5 мл перорального раствора тофацитиниба (1 мг/мл)
Экспериментальный: Рука 2
Однократная доза 5 мг таблетки тофацитиниба в 1-й день 1-го периода и однократная доза 5 мл перорального раствора тофацитиниба в 1-й день 2-го периода
Лекарство: Тофацитиниб таблетка
Разовая доза тофацитиниба 5 мг в таблетке
Лекарство: Пероральный раствор тофацитиниба
Однократная доза 5 мл перорального раствора тофацитиниба (1 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf для перорального раствора тофацитиниба и таблеток тофацитиниба
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени как для перорального раствора, так и для тофацитиниба.
Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2
AUClast для перорального раствора тофацитиниба и таблеток тофацитиниба
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последнего измерения как перорального раствора тофацитиниба, так и таблетки тофацитиниба.
Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для перорального раствора тофацитиниба и таблеток тофацитиниба
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для перорального раствора тофацитиниба и таблетки тофацитиниба
Через 24 часа после введения исследуемого препарата в период 1 и период 2
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Скрининг до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 2.
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ).
Скрининг до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 2.
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Скрининг через день 2 периода 2
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
Скрининг через день 2 периода 2
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Скрининг через день 2 периода 2
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Скрининг через день 2 периода 2
Количество субъектов с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Отбор ко 2-му дню 2-го периода
Количество субъектов с клинически значимыми результатами медицинского осмотра.
Отбор ко 2-му дню 2-го периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Тофацитиниб таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться