Francouzská studie v reálném životě hodnotí Xybilun (XY-FILM)
2. října 2019 aktualizováno: Laboratoires Genévrier
Francouzská studie v reálném životě hodnotí Xybilun: Pohodlí a indukce erekce související s novou administrativou v orodispergovatelném filmu
Cílem studie je shromáždit údaje o účinnosti, toleranci, pohodlí a spokojenosti pacientů/lékařů Xybilun (generikum Viagra) v různých dávkách (50-75-100 mg).
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Populace Pacienti bez předchozí léčby na první předpis Xybilunu Pacienti již léčení, pro které je léčba nahrazena Xybilunem
Obvod studie 400 pacientů 50 vyšetřovatelů (sexuologové, urologové)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haute-Bretagne
-
Nantes, Haute-Bretagne, Francie, 44000
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž trpící všemi typy erektilní dysfunkce (lehká, středně těžká, těžká).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo rovný 18 let
- Erektilní dysfunkce při lehké V1 (skupina 1), středně závažná (skupina 2), závažná (skupina 3): skóre IIEF-6 mezi 6 a 25 (IIEF-6 otázky 1-5 a otázka 15)
- Více než 3 pohlavní styk
- První předpis Xybilunu (gr 1,2,3) nebo substituce (gr 4)
- Informace a neopozice
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na sildénafil
- Ošetření oxidem dusíku nebo guanylátcyklázou
- Pacient s pohlavním stykem zakázán
- NOIANA
- Alfa-blokátor během posledních 3 měsíců
- Norvir
- Účast v jiné klinické studii
- Pacient není schopen správně číst informační list
- Pacient v opatrovnictví/kurátorství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Xybilun: mírná erektilní dysfunkce
Pacient, který se nikdy neléčil pro svou ED (erektilní dysfunkci), s mírnou ED (skóre IIEF-6 mezi 22 a 25) a zahájil léčbu dávkou 50 mg
|
Erektilní dysfunkce, generikum Viagra (sildénafil)
|
|
Xybilun: středně těžká erektilní dysfunkce
Pacient, který nikdy nebyl léčen pro svou ED (erektilní dysfunkci), se středně těžkou ED (skóre IIEF-6 mezi 11 a 21) a zahájil léčbu dávkou 50 mg
|
Erektilní dysfunkce, generikum Viagra (sildénafil)
|
|
Xybilun: těžká erektilní dysfunkce
Pacient, který nikdy nebyl léčen pro svou ED (erektilní dysfunkci), s těžkou ED (skóre mezi 6 a 10) a zahájí léčbu dávkou 50 mg
|
Erektilní dysfunkce, generikum Viagra (sildénafil)
|
|
Spínač Xybilun
Substituční dávka k dávce předchozí léčby Xybilunem bez ohledu na závažnost ED.
|
Erektilní dysfunkce, generikum Viagra (sildénafil)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1, 2, 3): míra respondérů na úrovni V3 (IIEF-6: mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skupina 1: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 2 body týkající se skóre IIEF-6; Skupina 2: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 5 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6; Skupina 3: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 7 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6;
|
3 měsíce
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): spokojenost s Xybilunem vs. předchozí léčba ve V3 (Likertova škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – nepříliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojený)
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova škála v 5 bodech hodnocená na V3: "Jste spokojenější s předchozí léčbou než se současnou léčbou?"
Pacient se zlepšil, pokud je jeho odpověď „spokojen“ (skóre 4) nebo „velmi spokojen“ (skóre 5).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1, 2, 3): pacienti odpovídající na léčbu ve V2 měsíci 1 (IIEF-6)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre IIEF-6 (international index erectif function) skóre od 0 do 30: 22-25 ED mírné, 11-21 ED střední, 6-10 ED těžké Skupina 1: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 2 body týkající se skóre IIEF-6; Skupina 2: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 5 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6; Skupina 3: pacient dobře reaguje, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 7 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6;
|
1 měsíc
|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1,2,3): celková spokojenost po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
GAQ Global Assessment Questionnaire: 1 otázka „zlepšila léčba vaši erekci“ A/N
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1, 2, 3): Pacient Xybilun a spokojenost zkoušejícího ve V2 měsíci 1 a V3 měsíci 3
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Likertova škála (5 bodů) : 1 otázka: "jste spokojeni s Xybilunem?" (Likertova škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – nepříliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1, 2, 3): pohodlí ve V2 měsíci 1 a V3 měsíci 3 (Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Likertova škála (5 bodů): 1 otázka "Jak pohodlný je Xybilun?) (Likertova škála 5 bodů: 1-Vůbec nepohodlné, 2-nepříliš pohodlné, 3-ani pohodlné ani nepohodlné, 4- pohodlné, 5-velmi pohodlné )
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro ED (skupina 1, 2, 3): Spokojenost partnera (Likertova škála) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova škála (5 bodů): (nepovinné údaje) 1 otázka: "jste spokojeni s Xybilunem?" (Likertova škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – nepříliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
3 měsíce
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): Mezinárodní index vývoje erektilní funkce (IIEF) (IIEF15)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
IIEF15 mezinárodní index erektilní funkce (15 otázek bodovaných od 0 do 5); skóre od 0 do 75 pro hodnocení globální erektilní dysfunkce (nepoužívá se pro klasifikaci dysfunkce, pouze pro sledování vývoje skóre v čase)
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti se substitucí léčby (skupina 4): spokojenost (pacient/zkoušející) s předchozí léčbou hodnocená ve V1 (den 0) (Likertova škála)
Časové okno: Den 0
|
Likertova škála (5 bodů): "Jste spokojenější s předchozí léčbou než s dosavadní léčbou?"
škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – příliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
Den 0
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): spokojenost s Xybilunem (pacient/zkoušející) ve V2 měsíci 1 a V3 měsíci 3 (Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Likertova škála (5 bodů) : 1 otázka: "jste spokojeni s Xybilunem?" (Likertova škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – nepříliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti se substitucí léčby (skupina 4): pohodlí předchozí léčby ve V1 (den 0) (Likertova škála)
Časové okno: Den 0
|
Likertova škála (5 bodů) 1 otázka „Jak pohodlná byla vaše předchozí léčba?) (Likertova škála 5 bodů: 1-Vůbec nevyhovující, 2-nepříliš pohodlné, 3-ani pohodlné ani nepohodlné, 4- pohodlné, 5-velmi pohodlné)
|
Den 0
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): pohodlí Xybilun (pacient) ve V2 měsíci 1 a V3 měsíci 3 (Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Likertova škála (5 bodů) 1 otázka "Jak pohodlný je Xybilun?) (Likertova škála 5 bodů: 1-Vůbec nepohodlné, 2-nepříliš pohodlné, 3-ani pohodlné ani nepohodlné, 4- pohodlné, 5-velmi pohodlné)
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): Spokojenost partnera ve V3 měsíci 3 (Likertova škála)
Časové okno: 3 měsíce
|
ikertova škála (5 bodů): (nepovinné údaje) 1 otázka: "jste spokojeni s Xybilunem?" (Likertova škála 5 bodů: 1 – vůbec nespokojen, 2 – nepříliš spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
3 měsíce
|
|
Pacienti se substitucí léčby (skupina 4): důvody substituce léčby
Časové okno: Den 0
|
1 otázka: "důvod substituce: nedostatečná účinnost, nežádoucí účinek, špatná chuť, potíže s užíváním, zvýšená cena, hojení ED, jiné (přesné)"
|
Den 0
|
|
Pacienti se substituční léčbou (skupina 4): účinnost Xybilunu srovnání skóre IIEF-6 před/po léčbě
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
skóre IIEF-6 (international index erectif function) skóre od 0 do 30: 22-25 ED mírná, 11-21 ED střední, 6-10 ED těžká ED mírná: respondér, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 2 body ohledně skóre IIEF-6; ED střední: respondér, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 5 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6; ED závažná: respondér, pokud dojde ke zvýšení alespoň o 7 bodů, pokud jde o skóre IIEF-6;
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Nežádoucí příhoda : popis AE : otevřené pole, související nebo nesouvisející s Xybilunem, stupnice gravitace (mírná, střední, závažná, zdraví ohrožující)
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DROUPY SD Stéphane, Urologist, CHU Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03204-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .