Étude française dans la vie réelle évaluant Xybilun (XY-FILM)
2 octobre 2019 mis à jour par: Laboratoires Genévrier
Étude française en vie réelle évaluant Xybilun : Commodité et induction de l'érection liées à une nouvelle administration en film orodispersible
La collecte de données sur l'efficacité, la tolérance, la commodité et la satisfaction des patients/médecins du Xybilun (générique du Viagra) à différentes doses (50-75-100 mg) est l'objectif de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le design
Population Patients sans traitement préalable avec une première prescription de Xybilun Patients déjà traités dont le traitement est remplacé par Xybilun
Périmètre d'étude 400 patients 50 investigateurs (sexologues, urologues)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haute-Bretagne
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Nantes, Haute-Bretagne, France, 44000
- Chu Nimes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme souffrant de tout type de dysfonction érectile (légère, modérée, sévère).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou égal à 18 ans
- Dysfonction érectile en V1 légère (groupe 1), modérée (groupe 2), sévère (groupe 3) : score IIEF-6 entre 6 et 25 (IIEF-6 questions 1-5 et question 15)
- Plus de 3 rapports sexuels
- Première prescription de Xybilun (gr 1,2,3) ou substitution (gr 4)
- Information et non-opposition
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au sildénafil
- Traitement à l'oxyde d'azote ou à la guanylate cyclase
- Patient avec rapport sexuel interdit
- NOIANA
- Alpha-bloquant au cours des 3 derniers mois
- Norvir
- Participation à un autre essai clinique
- Patient incapable de lire correctement une fiche d'information
- Patient sous tutelle/curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Xybilun : dysfonction érectile légère
Patient n'ayant jamais été traité pour sa DE (dysfonction érectile), présentant une DE légère (score IIEF-6 entre 22 et 25) et commençant le traitement à 50 mg
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Dysfonction érectile, Viagra générique (sildénafil)
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Xybilun : dysfonction érectile modérée
Patient n'ayant jamais été traité pour sa DE (dysfonction érectile), présentant une DE modérée (score IIEF-6 entre 11 et 21) et commençant le traitement à 50 mg
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Dysfonction érectile, Viagra générique (sildénafil)
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Xybilun : dysfonction érectile sévère
Patient n'ayant jamais été traité pour sa DE (dysfonction érectile), ayant une DE sévère (score entre 6 et 10) et commençant le traitement à 50 mg
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Dysfonction érectile, Viagra générique (sildénafil)
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Commutateur Xybilun
Dose de substitution à la dose du traitement précédent par Xybilun quelle que soit la sévérité de la DE.
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Dysfonction érectile, Viagra générique (sildénafil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients n'ayant jamais été traités pour une DE (groupe 1,2,3) : taux de patients répondeurs à V3 (IIEF-6 : index international de la fonction érectile)
Délai: 3 mois
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Groupe 1 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 2 points par rapport au score IIEF-6 ; Groupe 2 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 5 points par rapport au score IIEF-6 ; Groupe 3 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 7 points par rapport au score IIEF-6 ;
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3 mois
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : satisfaction de Xybilun vs traitement précédent à V3 (échelle de Likert 5 points : 1-Pas du tout satisfait, 2-pas très satisfait, 3-ni satisfait ni insatisfait, 4- satisfait, 5-très satisfait)
Délai: 3 mois
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Echelle de Likert en 5 points évaluée à V3 : "Êtes-vous plus satisfait de votre traitement précédent que de votre traitement actuel ?"
Le patient s'est amélioré si sa réponse est "satisfait" (score 4) ou "très satisfait" (score 5).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients n'ayant jamais été traités pour DE (groupe 1,2,3) : patients répondeurs à V2 Mois 1 (IIEF-6)
Délai: 1 mois
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score IIEF-6 (index international de la fonction érectif) score de 0 à 30 : 22-25 ED léger, 11-21 ED modéré, 6-10 ED sévère Groupe 1 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 2 points concernant note IIEF-6 ; Groupe 2 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 5 points par rapport au score IIEF-6 ; Groupe 3 : patient bon répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 7 points par rapport au score IIEF-6 ;
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1 mois
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Patients n'ayant jamais été traités pour DE (groupe 1,2,3) : satisfaction globale à 1 mois et 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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GAQ Global Assessment Questionnaire : 1 question "le traitement a-t-il amélioré votre érection" O/N
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1 mois et 3 mois
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Patients n'ayant jamais été traités pour DE (groupe 1,2,3) : Satisfaction du patient Xybilun et de l'investigateur à V2 mois 1 et V3 mois 3
Délai: 1 mois et 3 mois
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Echelle de Likert (5 points) : 1 question : "êtes-vous satisfait de Xybilun ?" (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas satisfait du tout, 2-Pas très satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Satisfait, 5-Très satisfait)
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1 mois et 3 mois
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Patients n'ayant jamais été traités pour DE (groupe 1,2,3) : commodité à V2 mois 1 et V3 mois 3 (échelle de Likert)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Échelle de Likert (5 points) : 1 question "Comment Xybilun est-il pratique ?) (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas pratique du tout, 2-Pas très pratique, 3-Ni pratique ni gênant, 4- Pratique, 5-Très pratique )
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1 mois et 3 mois
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Patients n'ayant jamais été traités pour DE (groupe 1,2,3) : Satisfaction du partenaire (échelle de Likert) au mois 3
Délai: 3 mois
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Echelle de Likert (5 points) : (données facultatives) 1 question : "êtes-vous satisfait de Xybilun ?" (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas satisfait du tout, 2-Pas très satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Satisfait, 5-Très satisfait)
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3 mois
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : évolution de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (IIEF15)
Délai: 1 mois et 3 mois
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IIEF15 index international de la fonction érectile (15 questions notées de 0 à 5) ; score de 0 à 75 pour évaluer la dysfonction érectile globale (non utilisé pour classer le dysfonctionnement uniquement pour voir l'évolution du score dans le temps)
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1 mois et 3 mois
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : satisfaction (patient/investigateur) du traitement précédent évaluée à V1 (Jour 0) (échelle de Likert)
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert (5 points) : "Êtes-vous plus satisfait de votre traitement précédent que de votre traitement actuel ?"
échelle 5 points : 1-Pas satisfait du tout, 2-pas très satisfait, 3-ni satisfait ni insatisfait, 4-satisfait, 5-très satisfait)
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Jour 0
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Patients sous traitement de substitution (groupe 4) : satisfaction de Xybilun (patient/investigateur) à V2 mois 1 et V3 mois 3 (échelle de Likert)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Echelle de Likert (5 points) : 1 question : "êtes-vous satisfait de Xybilun ?" (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas satisfait du tout, 2-Pas très satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Satisfait, 5-Très satisfait)
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1 mois et 3 mois
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : traitement antérieur de convenance à V1 (jour 0) (échelle de Likert)
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert (5 points) 1 question "A quel point votre traitement précédent était-il pratique ?) (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas pratique du tout, 2-Pas très pratique, 3-Ni pratique ni gênant, 4- Pratique, 5-Très pratique)
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Jour 0
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : Xybilun de convenance (patient) à V2 mois 1 et V3 mois 3 (échelle de Likert)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Echelle de Likert (5 points) 1 question "A quel point Xybilun est-il pratique ?) (Echelle de Likert 5 points : 1-Pas pratique du tout, 2-Pas très pratique, 3-Ni pratique ni gênant, 4- Pratique, 5-Très pratique)
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1 mois et 3 mois
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Patients avec traitement de substitution (groupe 4) : Satisfaction du partenaire à V3 mois 3 (échelle de Likert)
Délai: 3 mois
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échelle ikert (5 points) : (données facultatives) 1 question : "êtes-vous satisfait de Xybilun ?" (Échelle de Likert 5 points : 1-Pas satisfait du tout, 2-Pas très satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Satisfait, 5-Très satisfait)
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3 mois
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Patients avec substitution de traitement (groupe 4) : raisons de la substitution de traitement
Délai: Jour 0
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1 question : "raison de la substitution : manque d'efficacité, effet indésirable, mauvais goût, difficulté de prise, prix élevé, guérison du DE, autre (préciser)"
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Jour 0
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Patients sous traitement de substitution (groupe 4) : efficacité de Xybilun comparant le score IIEF-6 avant/après traitement
Délai: 1 mois et 3 mois
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score IIEF-6 (index international de la fonction érectif) score de 0 à 30 : 22-25 ED léger, 11-21 ED modéré, 6-10 ED sévère ED léger : répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 2 points par rapport au score de IIEF-6 ; ED modéré : répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 5 points par rapport au score IIEF-6 ; ED sévère : répondeur s'il y a une augmentation d'au moins 7 points par rapport au score IIEF-6 ;
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1 mois et 3 mois
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sécurité
Délai: 1 mois et 3 mois
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Événement indésirable : description de l'EI : champ ouvert, lié ou non au Xybilun, échelle de gravité (léger, modéré, grave, menaçant la santé)
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1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DROUPY SD Stéphane, Urologist, Chu Nimes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03204-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .