Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk studie i det virkelige liv som evaluerer Xybilun (XY-FILM)

2. oktober 2019 oppdatert av: Laboratoires Genévrier

Fransk studie i det virkelige liv Evaluering av Xybilun: Bekvemmelighet og ereksjonsinduksjon relatert til en ny administrasjon i smeltetablett film

Hensikten med studien er å samle inn Xybilun (Viagras generiske) effektivitet, toleranse, bekvemmelighet og pasient/leges tilfredshet ved forskjellige doser (50-75-100 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Populasjon Pasienter uten tidligere behandling med en første Xybilun-resept Pasienter som allerede er behandlet som behandlingen erstattes av Xybilun

Studieperimeter 400 pasienter 50 etterforskere (sexologer, urologer)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Bretagne
      • Nantes, Haute-Bretagne, Frankrike, 44000
        • Chu Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann som lider av alle typer erektil dysfunksjon (lett, moderat, alvorlig).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller lik 18 år
  • Erektil dysfunksjon ved V1 lys (gruppe 1), moderat (gruppe 2), alvorlig (gruppe 3): IIEF-6-score mellom 6 og 25 (IIEF-6 spørsmål 1-5 og spørsmål 15)
  • Mer enn 3 samleie
  • Første resept av Xybilun (gr 1,2,3) eller substitusjon (gr 4)
  • Informasjon og ikke-opposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sildénafil overfølsomhet
  • Behandling med nitrogenoksid eller guanylatcyklase
  • Pasient med seksuell omgang forbudt
  • NOIANA
  • Alfablokker siste 3 måneder
  • Norvir
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienten kan ikke lese et informasjonsark ordentlig
  • Pasient under vergemål/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xybilun: mild erektil dysfunksjon
Pasient som aldri har blitt behandlet for sin ED (erektil dysfunksjon), med mild ED (score IIEF-6 mellom 22 og 25) og begynner behandlingen med 50 mg
Legemiddel: Xybilun
Erektil dysfunksjon, Viagra generisk (sildénafil)
Xybilun: moderat erektil dysfunksjon
Pasient som aldri har blitt behandlet for sin ED (erektil dysfunksjon), med moderat ED (score IIEF-6 mellom 11 og 21) og begynner behandlingen med 50 mg
Legemiddel: Xybilun
Erektil dysfunksjon, Viagra generisk (sildénafil)
Xybilun: alvorlig erektil dysfunksjon
Pasient som aldri har blitt behandlet for sin ED (erektil dysfunksjon), med alvorlig ED (score mellom 6 og 10) og begynner behandlingen med 50 mg
Legemiddel: Xybilun
Erektil dysfunksjon, Viagra generisk (sildénafil)
Xybilun bryter
Substitusjonsdose til dose av tidligere behandling med Xybilun uansett alvorlighetsgraden av ED.
Legemiddel: Xybilun
Erektil dysfunksjon, Viagra generisk (sildénafil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): responderpasienter rate ved V3 (IIEF-6: internasjonal indeks for erektilfunksjon)
Tidsramme: 3 måneder
Gruppe 1: pasient god responder hvis det er en økning på minst 2 poeng angående score på IIEF-6; Gruppe 2: pasient god responder hvis det er en økning på minst 5 poeng angående score på IIEF-6; Gruppe 3: pasient god responder hvis det er en økning på minst 7 poeng angående score på IIEF-6;
3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): tilfredshet med Xybilun vs tidligere behandling ved V3 (Likert-skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-eller fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-veldig fornøyd fornøyd)
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala i 5-punkts evaluert ved V3: "Er du mer fornøyd med din tidligere behandling enn din nåværende behandling?" Pasienten ble bedre hvis svaret hans er "fornøyd" (skåre 4) eller "svært fornøyd" (skåre 5).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): responderende pasienter ved V2 måned 1 (IIEF-6)
Tidsramme: 1 måned
skår IIEF-6 (international index erectif function) skår fra 0 til 30 : 22-25 ED mild, 11-21 ED moderat, 6-10 ED alvorlig Gruppe 1: pasient god responder dersom det er en økning på minst 2 poeng mht. score på IIEF-6; Gruppe 2: pasient god responder hvis det er en økning på minst 5 poeng angående score på IIEF-6; Gruppe 3: pasient god responder hvis det er en økning på minst 7 poeng angående score på IIEF-6;
1 måned
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): generell tilfredshet etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
GAQ Global Assessment Questionnaire: 1 spørsmål "har behandlingen bedret din ereksjon" J/N
1 måned og 3 måneder
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): Pasient Xybilun og etterforskers tilfredshet ved V2 måned 1 og V3 måned 3
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Likert-skala (5 poeng): 1 spørsmål: "er du fornøyd med Xybilun?" (Likert skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-eller fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd)
1 måned og 3 måneder
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): bekvemmelighet ved V2 måned 1 og V3 måned 3 (Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Likert-skala (5 poeng): 1 spørsmål "Hvor praktisk Xybilun er?) (Likert-skala 5 poeng: 1-Ikke praktisk i det hele tatt, 2-ikke veldig praktisk, 3-eller praktisk eller upraktisk, 4- praktisk, 5-veldig praktisk )
1 måned og 3 måneder
Pasienter som aldri har blitt behandlet for ED (gruppe 1,2,3): Partnertilfredshet (Likert-skala) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala (5 poeng): (valgfrie data) 1 spørsmål: "er du fornøyd med Xybilun?" (Likert skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-eller fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd)
3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): International index of erectile function (IIEF) evolusjon (IIEF15)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
IIEF15 internasjonal indeks for erektil funksjon (15 spørsmål scoret fra 0 til 5); score fra 0 til 75 for å evaluere global erektil dysfunksjon (brukes ikke for å klassifisere funksjonssvikten bare for å se poengutviklingen i tiden)
1 måned og 3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): tilfredshet (pasient/etterforsker) med tidligere behandling evaluert ved V1 (dag 0) (Likert-skala)
Tidsramme: Dag 0
Likert-skala (5 poeng): "Er du mer fornøyd med din tidligere behandling enn din nåværende behandling?" skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-ikke fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-veldig fornøyd)
Dag 0
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): tilfredshet med Xybilun (pasient/etterforsker) ved V2 måned 1 og V3 måned 3 (Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Likert-skala (5 poeng): 1 spørsmål: "er du fornøyd med Xybilun?" (Likert skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-eller fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd)
1 måned og 3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): bekvemmelighet tidligere behandling ved V1 (dag 0) (Likert-skala)
Tidsramme: Dag 0
Likert-skala (5 poeng) 1 spørsmål "Hvor praktisk var din forrige behandling?) (Likert-skala 5 poeng: 1-Ikke praktisk i det hele tatt, 2-ikke veldig praktisk, 3-eller praktisk eller upraktisk, 4- praktisk, 5-veldig beleilig)
Dag 0
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): bekvemmelighet Xybilun (pasient) ved V2 måned 1 og V3 måned 3 (Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Likert-skala (5 poeng) 1 spørsmål "Hvor praktisk Xybilun er?) (Likert-skala 5 poeng: 1-Ikke praktisk i det hele tatt, 2-ikke veldig praktisk, 3-eller praktisk eller upraktisk, 4- praktisk, 5-veldig praktisk)
1 måned og 3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): Partnertilfredshet ved V3 måned 3 (Likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
ikert-skala (5 poeng): (valgfrie data) 1 spørsmål: "er du fornøyd med Xybilun?" (Likert skala 5 poeng: 1-Ikke fornøyd i det hele tatt, 2-ikke veldig fornøyd, 3-eller fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd)
3 måneder
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): årsaker til behandlingssubstitusjon
Tidsramme: Dag 0
1 spørsmål: "årsak til substitusjon: manglende effekt, uønsket hendelse, dårlig smak, vanskeligheter med å ta, forhøyet pris, ED-helbredelse, annet (nøyaktig)"
Dag 0
Pasienter med behandlingssubstitusjon (gruppe 4): effekten av Xybilun sammenligner skår IIEF-6 før/etter behandling
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
skår IIEF-6 (internasjonal indeks erectif-funksjon) skår fra 0 til 30: 22-25 ED mild, 11-21 ED moderat, 6-10 ED alvorlig ED mild: responderer hvis det er en økning på minst 2 poeng angående skår på IIEF-6; ED moderat: responderer hvis det er en økning på minst 5 poeng angående poengsum på IIEF-6; ED alvorlig: responderer hvis det er en økning på minst 7 poeng angående poengsum på IIEF-6;
1 måned og 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Bivirkning: beskrivelse av AE: åpent felt, relatert eller ikke til Xybilun, gravitasjonsskala (mild, moderat, alvorlig, helsefarlig)
1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DROUPY SD Stéphane, Urologist, Chu Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03204-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere