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Estudio de francés en la vida real Evaluación de Xybilun (XY-FILM)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratoires Genévrier

Estudio francés en la vida real Evaluación de Xybilun: Conveniencia e inducción de la erección relacionada con una nueva administración en película bucodispersable

El objetivo del estudio es recopilar datos de eficacia, tolerancia, comodidad y satisfacción de pacientes/médicos de Xybilun (el genérico de Viagra) a diferentes dosis (50-75-100 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

Población Pacientes sin tratamiento previo con primera prescripción de Xybilun Pacientes ya tratados para los que se reemplaza el tratamiento por Xybilun

Perímetro de estudio 400 pacientes 50 investigadores (sexólogos, urólogos)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Haute-Bretagne
      • Nantes, Haute-Bretagne, Francia, 44000
        • Chu Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombre que sufre de todo tipo de disfunción eréctil (leve, moderada, severa).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18 años
  • Disfunción eréctil en V1 leve (grupo 1), moderada (grupo 2), severa (grupo 3): puntaje IIEF-6 entre 6 y 25 (IIEF-6 preguntas 1-5 y pregunta 15)
  • Más de 3 relaciones sexuales
  • Primera prescripción de Xybilun (gr 1,2,3) o sustitución (gr 4)
  • Información y no oposición

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al sildenafilo
  • Tratamiento con óxido de nitrógeno o guanilato ciclasa
  • Paciente con relaciones sexuales prohibidas
  • NOIANA
  • Bloqueador alfa durante los últimos 3 meses
  • Norvir
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Paciente incapaz de leer correctamente una hoja de información
  • Paciente bajo tutela/curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Xybilun: disfunción eréctil leve
Paciente que nunca ha sido tratado por su DE (disfunción eréctil), con DE leve (puntuación IIEF-6 entre 22 y 25) e inicia tratamiento a 50 mg
Droga: Xibilún
Disfunción eréctil, Viagra genérico (sildénafil)
Xybilun: disfunción eréctil moderada
Paciente que nunca ha sido tratado por su DE (disfunción eréctil), con DE moderada (puntuación IIEF-6 entre 11 y 21) e inicia tratamiento a 50 mg
Droga: Xibilún
Disfunción eréctil, Viagra genérico (sildénafil)
Xybilun: disfunción eréctil severa
Paciente que nunca ha sido tratado por su DE (disfunción eréctil), con DE grave (puntuación entre 6 y 10) e inicia tratamiento a 50 mg
Droga: Xibilún
Disfunción eréctil, Viagra genérico (sildénafil)
Interruptor de xibilún
Sustitución de dosis por dosis del tratamiento anterior con Xybilun independientemente de la gravedad de la disfunción eréctil.
Droga: Xibilún
Disfunción eréctil, Viagra genérico (sildénafil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1,2,3): tasa de pacientes que responden en V3 (IIEF-6: índice internacional de función eréctil)
Periodo de tiempo: 3 meses
Grupo 1: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6; Grupo 2: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 5 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6; Grupo 3: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 7 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6;
3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): satisfacción de Xybilun vs tratamiento previo en V3 (escala de Likert 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Likert en 5 puntos evaluada en V3: "¿Está más satisfecho con su tratamiento anterior que con su tratamiento actual?" El paciente mejora si su respuesta es "satisfecho" (puntuación 4) o "muy satisfecho" (puntuación 5).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1,2,3): pacientes respondedores en V2 Mes 1 (IIEF-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
puntuación IIEF-6 (índice internacional de función erectif) puntuación de 0 a 30: 22-25 DE leve, 11-21 DE moderada, 6-10 DE grave Grupo 1: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 2 puntos con respecto puntuación de IIEF-6; Grupo 2: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 5 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6; Grupo 3: paciente con buena respuesta si hay un aumento de al menos 7 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6;
1 mes
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1, 2, 3): satisfacción general al mes y al mes 3
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Cuestionario de evaluación global de GAQ: 1 pregunta "¿El tratamiento ha mejorado su erección?" S/N
1 mes y 3 meses
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1, 2, 3): satisfacción del paciente con Xybilun y del investigador en V2 mes 1 y V3 mes 3
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Escala de Likert (5 puntos): 1 pregunta: "¿Estás satisfecho con Xybilun?" (Escala Likert de 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
1 mes y 3 meses
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1,2,3): conveniencia en V2 mes 1 y V3 mes 3 (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Escala de Likert (5 puntos): 1 pregunta "¿Qué tan conveniente es Xybilun?" )
1 mes y 3 meses
Pacientes que nunca han sido tratados por DE (grupo 1,2,3): Satisfacción de la pareja (escala de Likert) al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Likert (5 puntos): (datos opcionales) 1 pregunta: "¿estás satisfecho con Xybilun?" (Escala Likert de 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): índice internacional de evolución de la función eréctil (IIEF) (IIEF15)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
IIEF15 índice internacional de función eréctil (15 preguntas puntuadas de 0 a 5) ; puntuación de 0 a 75 para evaluar la disfunción eréctil global (no se utiliza para clasificar la disfunción solo para ver la evolución de la puntuación en el tiempo)
1 mes y 3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): satisfacción (paciente/investigador) del tratamiento previo evaluado en V1 (Día 0) (escala de Likert)
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de Likert (5 puntos): "¿Está más satisfecho con su tratamiento anterior que con su tratamiento actual?" escala de 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
Día 0
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): satisfacción de Xybilun (paciente/investigador) en V2 mes 1 y V3 mes 3 (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Escala de Likert (5 puntos): 1 pregunta: "¿Estás satisfecho con Xybilun?" (Escala Likert de 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
1 mes y 3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): conveniencia tratamiento previo en V1 (día 0) (escala Likert)
Periodo de tiempo: Día 0
Escala Likert (5 puntos) 1 pregunta "¿Qué tan conveniente fue su tratamiento anterior?) (Escala Likert 5 puntos: 1-Nada conveniente, 2-nada conveniente, 3-ni conveniente ni inconveniente, 4- conveniente, 5-muy conveniente conveniente)
Día 0
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): conveniencia Xybilun (paciente) en V2 mes 1 y V3 mes 3 (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Escala Likert (5 puntos) 1 pregunta "¿Qué tan conveniente es Xybilun?"
1 mes y 3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): Satisfacción de pareja a V3 mes 3 (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 3 meses
escala ikert (5 puntos): (datos opcionales) 1 pregunta: "¿estás satisfecho con Xybilun?" (Escala Likert de 5 puntos: 1-nada satisfecho, 2-nada satisfecho, 3-ni satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho)
3 meses
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): motivos de sustitución de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
1 pregunta: "motivo de la sustitución: falta de eficacia, evento adverso, mal sabor, dificultad para tomar, precio elevado, curación de la disfunción eréctil, otro (preciso)"
Día 0
Pacientes con sustitución de tratamiento (grupo 4): eficacia de Xybilun comparando la puntuación IIEF-6 antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
puntuación IIEF-6 (índice internacional función erectif) puntuación de 0 a 30: 22-25 DE leve, 11-21 DE moderada, 6-10 DE grave DE leve: respondedor si hay un aumento de al menos 2 puntos en la puntuación de IIEF-6; DE moderado: respondedor si hay un aumento de al menos 5 puntos respecto a la puntuación de IIEF-6; DE grave: respondedor si hay un aumento de al menos 7 puntos con respecto a la puntuación de IIEF-6;
1 mes y 3 meses
seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Evento adverso: descripción de AE: campo abierto, relacionado o no con Xybilun, escala de gravedad (leve, moderado, grave, amenazante para la salud)
1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Genévrier

Investigadores

  • Investigador principal: DROUPY SD Stéphane, Urologist, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03204-49

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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