法国现实生活中的学习评估Xybilun (XY-FILM)
2019年10月2日 更新者：Laboratoires Genévrier
法国在现实生活中评估 Xybilun 的研究：与口腔分散膜新给药相关的便利性和勃起诱导
收集 Xybilun（伟哥的仿制药）在不同剂量（50-75-100 毫克）下的功效、耐受性、便利性和患者/医生满意度数据，是该研究的目的。
研究概览
详细说明
学习规划
人群 未使用第一个 Xybilun 处方进行预先治疗的患者 已经接受过 Xybilun 替代治疗的患者
研究范围 400 名患者 50 名研究人员（性学家、泌尿科医生）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haute-Bretagne
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Nantes、Haute-Bretagne、法国、44000
- Chu Nimes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
男性患有各种勃起功能障碍（轻度、中度、重度）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或等于 18 岁
- V1 轻度（第 1 组）、中度（第 2 组）、严重（第 3 组）勃起功能障碍：IIEF-6 评分在 6 到 25 之间（IIEF-6 问题 1-5 和问题 15）
- 超过3次性交
- Xybilun（gr 1,2,3）或替代品（gr 4）的第一个处方
- 信息和不反对
排除标准：
- 西地那非超敏反应
- 用氧化氮或鸟苷酸环化酶处理
- 患者禁止性交
- 诺亚娜
- 过去 3 个月内使用过 α 受体阻滞剂
- 诺维尔
- 参与其他临床试验
- 患者无法正确阅读信息表
- 受监护/监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Xybilun：轻度勃起功能障碍
从未接受过 ED（勃起功能障碍）治疗、轻度 ED（IIEF-6 评分在 22 到 25 之间）并以 50 mg 开始治疗的患者
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勃起功能障碍，伟哥仿制药（sildénafil）
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Xybilun：中度勃起功能障碍
从未接受过 ED（勃起功能障碍）治疗的患者，具有中度 ED（IIEF-6 评分在 11 到 21 之间）并以 50 mg 开始治疗
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勃起功能障碍，伟哥仿制药（sildénafil）
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Xybilun：严重的勃起功能障碍
从未接受过 ED（勃起功能障碍）治疗、患有严重 ED（评分在 6 到 10 之间）并以 50 mg 开始治疗的患者
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勃起功能障碍，伟哥仿制药（sildénafil）
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西比伦开关
无论 ED 的严重程度如何，Xybilun 之前治疗剂量的替代剂量。
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勃起功能障碍，伟哥仿制药（sildénafil）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：V3 的反应患者率（IIEF-6：国际勃起功能指数）
大体时间：3个月
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第 1 组：如果 IIEF-6 评分至少增加 2 分，则患者反应良好；第 2 组：如果 IIEF-6 评分增加至少 5 分，则患者反应良好；第 3 组：如果 IIEF-6 评分增加至少 7 分，则患者反应良好；
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3个月
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治疗替代患者（第 4 组）：Xybilun 与先前治疗的满意度 V3（李克特量表 5 分：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意或不满意，4-满意，5-非常使满意）
大体时间：3个月
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李克特量表 5 分，评估为 V3：“您对以前的治疗比现在的治疗更满意吗？”
如果患者的回答是“满意”（4 分）或“非常满意”（5 分），则他的病情有所好转。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：第 1 个月 V2 有反应的患者 (IIEF-6)
大体时间：1个月
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评分 IIEF-6（国际勃起功能指数）评分从 0 到 30：22-25 ED 轻度，11-21 ED 中度，6-10 ED 严重 第 1 组：患者反应良好，如果有至少 2 点的增加关于IIEF-6的分数；第 2 组：如果 IIEF-6 评分增加至少 5 分，则患者反应良好；第 3 组：如果 IIEF-6 评分增加至少 7 分，则患者反应良好；
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1个月
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：1 个月和 3 个月时的总体满意度
大体时间：1个月和3个月
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GAQ 全球评估问卷：1 个问题“治疗是否改善了您的勃起”是/否
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1个月和3个月
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：患者 Xybilun 和研究者对 V2 第 1 个月和 V3 第 3 个月的满意度
大体时间：1个月和3个月
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李克特量表（5分）：1题：“你对Xybilun满意吗？” （李克特量表5分：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意也不不满意，4-满意，5-非常满意）
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1个月和3个月
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：第 1 个月 V2 和第 3 个月 V3 的便利性（李克特量表）
大体时间：1个月和3个月
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Likert scale (5 points) : 1 question "How convenient Xybilun is ?) (Likert scale 5 points : 1-一点也不方便，2-不太方便，3-既不方便也不不方便，4-方便，5-非常方便)
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1个月和3个月
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从未接受过 ED 治疗的患者（第 1、2、3 组）：第 3 个月的伴侣满意度（李克特量表）
大体时间：3个月
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李克特量表（5分）：（可选数据）1个问题：“你对Xybilun满意吗？” （李克特量表5分：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意也不不满意，4-满意，5-非常满意）
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3个月
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治疗替代患者（第 4 组）：国际勃起功能指数 (IIEF) 演变 (IIEF15)
大体时间：1个月和3个月
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IIEF15国际勃起功能指数（15题，0-5分）；从0到75的分数来评估整体勃起功能障碍（不用于对功能障碍进行分类只是为了看分数随时间的演变）
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1个月和3个月
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接受治疗替代的患者（第 4 组）：在 V1（第 0 天）评估的先前治疗的满意度（患者/研究者）（李克特量表）
大体时间：第 0 天
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李克特量表（5 分）：“您对以前的治疗比现在的治疗更满意吗？”
5分制：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意也不不满意，4-满意，5-非常满意）
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第 0 天
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接受治疗替代的患者（第 4 组）：Xybilun（患者/研究者）在 V2 第 1 个月和 V3 第 3 个月的满意度（李克特量表）
大体时间：1个月和3个月
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李克特量表（5分）：1题：“你对Xybilun满意吗？” （李克特量表5分：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意也不不满意，4-满意，5-非常满意）
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1个月和3个月
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治疗替代患者（第 4 组）：在 V1（第 0 天）（李克特量表）的便利先前治疗
大体时间：第 0 天
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李克特量表（5 分） 1 问题“您以前的治疗有多方便？”（李克特量表 5 分：1-一点也不方便，2-不太方便，3-既不方便也不不方便，4-方便，5-非常方便方便的）
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第 0 天
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接受治疗替代的患者（第 4 组）：第 1 个月 V2 和第 3 个月 V3（李克特量表）的便利 Xybilun（患者）
大体时间：1个月和3个月
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李克特量表（5分） 1个问题“Xybilun有多方便？”（李克特量表5分：1-一点都不方便，2-不太方便，3-既不方便也不不方便，4-方便，5-非常方便）
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1个月和3个月
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治疗替代患者（第 4 组）：第 3 个月 V3 的伴侣满意度（李克特量表）
大体时间：3个月
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ikert 量表（5 分）：（可选数据）1 个问题：“您对 Xybilun 满意吗？” （李克特量表5分：1-完全不满意，2-不太满意，3-不满意也不不满意，4-满意，5-非常满意）
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3个月
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接受治疗替代的患者（第 4 组）：治疗替代的原因
大体时间：第 0 天
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1 个问题：“替代原因：缺乏疗效、不良事件、不良口味、服用困难、价格升高、ED 愈合、其他（精确）”
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第 0 天
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治疗替代患者（第 4 组）：Xybilun 疗效比较治疗前后 IIEF-6 评分
大体时间：1个月和3个月
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得分 IIEF-6（国际勃起功能指数）得分从 0 到 30：22-25 ED 轻度，11-21 ED 中度，6-10 ED 严重 ED 轻度：如果得分增加至少 2 分，则为响应者IIEF-6； ED 中度：如果 IIEF-6 得分至少增加 5 分，则为有反应； ED 严重：如果 IIEF-6 得分增加至少 7 分，则为响应者；
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1个月和3个月
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安全
大体时间：1个月和3个月
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不良事件：AE 描述：开放场、与 Xybilun 相关或无关、重力等级（轻度、中度、重度、威胁健康）
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1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DROUPY SD Stéphane, Urologist、Chu Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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