Francuskie badanie w prawdziwym życiu oceniające Xybilun (XY-FILM)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires Genévrier
Francuskie badanie w prawdziwym życiu oceniające Xybilun: wygoda i indukcja erekcji związana z nowym podaniem filmu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej
Celem badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności, tolerancji, wygody i satysfakcji pacjentów/lekarzy Xybilun (generycznej Viagry) przy różnych dawkach (50-75-100 mg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania
Populacja Pacjenci bez wcześniejszego leczenia z pierwszą receptą na Xybilun Pacjenci już leczeni, u których leczenie jest zastępowane przez Xybilun
Obwód badania 400 pacjentów 50 badaczy (seksuologów, urologów)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-Bretagne
-
Nantes, Haute-Bretagne, Francja, 44000
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna cierpiący na wszelkiego rodzaju zaburzenia erekcji (lekkie, umiarkowane, ciężkie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub równy 18 lat
- Zaburzenia erekcji w V1 lekkie (grupa 1), umiarkowane (grupa 2), ciężkie (grupa 3): wynik IIEF-6 między 6 a 25 (IIEF-6 pytania 1-5 i pytanie 15)
- Więcej niż 3 stosunki płciowe
- Pierwsza recepta Xybilun (gr 1,2,3) lub substytucja (gr 4)
- Informacja i brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na syldenafil
- Leczenie tlenkiem azotu lub cyklazą guanylanową
- Pacjent z zakazem współżycia seksualnego
- NOIANA
- alfa-blokery w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Norwir
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent nie jest w stanie prawidłowo przeczytać karty informacyjnej
- Pacjent objęty kuratelą/ kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Xybilun: łagodne zaburzenia erekcji
Pacjent, który nigdy nie był leczony z powodu zaburzeń erekcji (zaburzenia erekcji), z łagodnymi zaburzeniami erekcji (ocena IIEF-6 między 22 a 25) i rozpoczyna leczenie od dawki 50 mg
|
Zaburzenia erekcji, generyczna Viagra (sildénafil)
|
|
Xybilun: umiarkowane zaburzenia erekcji
Pacjent, który nigdy nie był leczony z powodu zaburzeń erekcji (zaburzenia erekcji), z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (ocena IIEF-6 między 11 a 21) i rozpoczyna leczenie od dawki 50 mg
|
Zaburzenia erekcji, generyczna Viagra (sildénafil)
|
|
Xybilun: ciężkie zaburzenia erekcji
Pacjent, który nigdy nie był leczony z powodu zaburzeń erekcji (zaburzenia erekcji), z ciężkimi zaburzeniami erekcji (wynik między 6 a 10) i rozpoczyna leczenie od dawki 50 mg
|
Zaburzenia erekcji, generyczna Viagra (sildénafil)
|
|
Przełącznik Xybilun
Dawka zastępcza do dawki stosowanej w poprzednim leczeniu produktem Xybilun, niezależnie od stopnia nasilenia zaburzeń erekcji.
|
Zaburzenia erekcji, generyczna Viagra (sildénafil)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie na poziomie V3 (IIEF-6: międzynarodowy wskaźnik erekcji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grupa 1: pacjent z dobrą odpowiedzią, jeśli nastąpił wzrost wyniku IIEF-6 o co najmniej 2 punkty; Grupa 2: pacjent z dobrą odpowiedzią, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 5 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6; Grupa 3: pacjent z dobrą odpowiedzią, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 7 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6;
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): zadowolenie z Xybilun vs poprzednie leczenie na poziomie V3 (skala Likerta 5 punktów: 1-w ogóle niezadowolony, 2-niezbyt zadowolony, 3-ani zadowolony, ani niezadowolony, 4-zadowolony, 5-bardzo zadowolona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Likerta w 5 punktach oceniana na poziomie V3: „Czy jesteś bardziej zadowolony z poprzedniego leczenia niż z obecnego leczenia?”
Pacjent poprawił się, jeśli jego odpowiedź brzmi „zadowolony” (ocena 4) lub „bardzo zadowolony” (ocena 5).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): pacjenci z odpowiedzią na leczenie w 2. miesiącu 1. (IIEF-6)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
punktacja IIEF-6 (międzynarodowa funkcja wskaźnika erekcji) punktacja od 0 do 30: 22-25 ED łagodne, 11-21 ED umiarkowane, 6-10 ED ciężkie Grupa 1: pacjent dobrze reaguje, jeśli występuje wzrost o co najmniej 2 punkty w wynik IIEF-6; Grupa 2: pacjent z dobrą odpowiedzią, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 5 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6; Grupa 3: pacjent z dobrą odpowiedzią, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 7 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6;
|
1 miesiąc
|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): ogólna satysfakcja po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Globalny kwestionariusz oceny GAQ: 1 pytanie „czy leczenie poprawiło twoją erekcję” T/N
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): Zadowolenie pacjenta Xybilun i badacza w V2 miesiącu 1 i V3 miesiącu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Skala Likerta (5 punktów): 1 pytanie: „czy jesteś zadowolony z Xybilun?” (5-punktowa skala Likerta: 1 – w ogóle niezadowolony, 2 – niezbyt zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony)
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): wygoda w V2 miesiącu 1 i V3 miesiącu 3 (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Skala Likerta (5 punktów): 1 pytanie „Jak wygodny jest Xybilun?) (5 punktów w skali Likerta: 1-w ogóle nie wygodny, 2-niezbyt wygodny, 3-ani wygodny, ani niewygodny, 4- wygodny, 5-bardzo wygodny )
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zaburzeń erekcji (grupa 1,2,3): Zadowolenie partnera (skala Likerta) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Likerta (5 punktów): (dane opcjonalne) 1 pytanie: „czy jesteś zadowolony z Xybilun?” (5-punktowa skala Likerta: 1 – w ogóle niezadowolony, 2 – niezbyt zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony)
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci z leczeniem substytucyjnym (grupa 4): Międzynarodowy wskaźnik ewolucji funkcji erekcji (IIEF) (IIEF15)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji IIEF15 (15 pytań punktowanych od 0 do 5); wynik od 0 do 75 do oceny globalnej dysfunkcji erekcji (nie jest używany do klasyfikacji dysfunkcji tylko po to, aby zobaczyć ewolucję wyniku w czasie)
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): satysfakcja (pacjent/badacz) z poprzedniego leczenia oceniana w V1 (dzień 0) (skala Likerta)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala Likerta (5 punktów): „Czy jesteś bardziej zadowolony z poprzedniego leczenia niż z obecnego leczenia?”
skala 5-cio punktowa: 1-w ogóle niezadowolony, 2-niezbyt zadowolony, 3-ani zadowolony, ani niezadowolony, 4-zadowolony, 5-bardzo zadowolony)
|
Dzień 0
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): zadowolenie z Xybilun (pacjent/badacz) w V2 miesiącu 1 i V3 miesiącu 3 (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Skala Likerta (5 punktów): 1 pytanie: „czy jesteś zadowolony z Xybilun?” (5-punktowa skala Likerta: 1 – w ogóle niezadowolony, 2 – niezbyt zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony)
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): dogodne wcześniejsze leczenie w V1 (dzień 0) (skala Likerta)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala Likerta (5 punktów) 1 pytanie „Jak wygodne było dla Ciebie poprzednie leczenie?) (skala Likerta 5 punktów: 1-w ogóle nie wygodne, 2-niezbyt wygodne, 3-ani wygodne, ani niewygodne, 4- wygodne, 5-bardzo wygodny)
|
Dzień 0
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): dogodna Xybilun (pacjent) w V2 miesiącu 1 i V3 miesiącu 3 (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Skala Likerta (5 punktów) 1 pytanie „Jak wygodny jest Xybilun?) (skala Likerta 5 punktów: 1-w ogóle nie wygodny, 2-niezbyt wygodny, 3-ani wygodny, ani niewygodny, 4- wygodny, 5-bardzo wygodny)
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): Zadowolenie partnera w V3 miesiącu 3 (skala Likerta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skala ikert (5 punktów): (dane opcjonalne) 1 pytanie: "czy jesteś zadowolony z Xybilun?" (5-punktowa skala Likerta: 1 – w ogóle niezadowolony, 2 – niezbyt zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony)
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): przyczyny substytucji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
1 pytanie: „powód zamiany: brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, zły smak, trudności w przyjmowaniu, zawyżona cena, leczenie zaburzeń erekcji, inne (dokładne)”
|
Dzień 0
|
|
Pacjenci z substytucją leczenia (grupa 4): skuteczność produktu leczniczego Xybilun w porównaniu do wyniku IIEF-6 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
punktacja IIEF-6 (międzynarodowy indeks funkcji wyprostowanej) punktacja od 0 do 30: 22-25 ED łagodne, 11-21 ED umiarkowane, 6-10 ED ciężkie ED łagodne: osoba reagująca, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 2 punkty w odniesieniu do wyniku IIEF-6; ED umiarkowany: osoba reagująca, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 5 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6; ED ciężki: osoba reagująca, jeśli nastąpił wzrost o co najmniej 7 punktów w odniesieniu do wyniku IIEF-6;
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane: opis działania niepożądanego: pole otwarte, związane lub niezwiązane z Xybilun, skala ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca zdrowiu)
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DROUPY SD Stéphane, Urologist, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03204-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .