Franse studie in het echte leven ter evaluatie van Xybilun (XY-FILM)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratoires Genévrier
Franse studie in het echte leven ter evaluatie van Xybilun: gemak en erectie-inductie gerelateerd aan een nieuwe toediening in orodispergeerbare film
Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid, tolerantie, gemak en patiënt/artsentevredenheid van Xybilun (Viagra's generieke) bij verschillende doseringen (50-75-100 mg).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Populatie Patiënten zonder voorafgaande behandeling met een eerste Xybilun-voorschrift Patiënten die al behandeld zijn voor wie de behandeling wordt vervangen door Xybilun
Studieomtrek 400 patiënten 50 onderzoekers (seksuologen, urologen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haute-Bretagne
-
Nantes, Haute-Bretagne, Frankrijk, 44000
- Chu Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man die lijdt aan alle soorten erectiestoornissen (licht, matig, ernstig).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
- Erectiestoornis bij V1 licht (groep 1), matig (groep 2), ernstig (groep 3): IIEF-6 score tussen 6 en 25 (IIEF-6 vraag 1-5 en vraag 15)
- Meer dan 3 geslachtsgemeenschap
- Eerste recept van Xybilun (gr 1,2,3) of substitutie (gr 4)
- Informatie en niet-oppositie
Uitsluitingscriteria:
- Sildenafil overgevoeligheid
- Behandeling met stikstofoxide of guanylaatcyclase
- Patiënt met geslachtsgemeenschap verboden
- NOIANA
- Alfablokker gedurende de afgelopen 3 maanden
- Norvir
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt kan een informatieblad niet goed lezen
- Patiënt onder curatele/curatorschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Xybilun: milde erectiestoornis
Patiënt die nog nooit is behandeld voor zijn ED (erectiestoornis), met milde ED (score IIEF-6 tussen 22 en 25) en start de behandeling met 50 mg
|
Erectiestoornissen, generieke Viagra (sildenafil)
|
|
Xybilun: matige erectiestoornis
Patiënt die nog nooit is behandeld voor zijn ED (erectiestoornis), met matige ED (score IIEF-6 tussen 11 en 21) en start de behandeling met 50 mg
|
Erectiestoornissen, generieke Viagra (sildenafil)
|
|
Xybilun: ernstige erectiestoornis
Patiënt die nog nooit is behandeld voor zijn erectiestoornis (erectiestoornis), met ernstige erectiestoornissen (score tussen 6 en 10) en start behandeling met 50 mg
|
Erectiestoornissen, generieke Viagra (sildenafil)
|
|
Xybilun-schakelaar
Vervang de dosis door de dosis van de vorige behandeling door Xybilun, ongeacht de ernst van ED.
|
Erectiestoornissen, generieke Viagra (sildenafil)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): percentage responderpatiënten bij V3 (IIEF-6: internationale index van erectiele functie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groep 1: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 2 punten ten opzichte van de score van IIEF-6; Groep 2: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 5 punten ten opzichte van de score van IIEF-6; Groep 3: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 7 punten ten opzichte van de score van IIEF-6;
|
3 maanden
|
|
Patiënten met behandelingsvervanging (groep 4): tevredenheid over Xybilun versus eerdere behandeling bij V3 (Likert-schaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-noch tevreden noch ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Likertschaal in 5 punten beoordeeld op V3: "Bent u meer tevreden over uw vorige behandeling dan over uw huidige behandeling?"
Patiënt verbeterde als zijn antwoord "tevreden" (score 4) of "zeer tevreden" (score 5) is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): responderpatiënten op V2 maand 1 (IIEF-6)
Tijdsspanne: 1 maand
|
score IIEF-6 (internationale index erectif function) score van 0 tot 30 : 22-25 ED mild, 11-21 ED matig, 6-10 ED ernstig Groep 1: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 2 punten met betrekking tot score van IIEF-6; Groep 2: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 5 punten ten opzichte van de score van IIEF-6; Groep 3: patiënt reageert goed als er een toename is van minimaal 7 punten ten opzichte van de score van IIEF-6;
|
1 maand
|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): algehele tevredenheid na 1 maand en na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
GAQ Global Assessment Questionnaire: 1 vraag "heeft de behandeling uw erectie verbeterd" J/N
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): Patiënt Xybilun en tevredenheid van de onderzoeker op V2 maand 1 en V3 maand 3
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Likertschaal (5 punten) : 1 vraag : "bent u tevreden over Xybilun?" (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): gemak bij V2 maand 1 en V3 maand 3 (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Likertschaal (5 punten): 1 vraag "Hoe handig is Xybilun?) (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet handig, 2-niet erg handig, 3-noch handig, noch onhandig, 4- handig, 5-erg handig )
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor erectiestoornissen (groep 1,2,3): Partnertevredenheid (Likert-schaal) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Likertschaal (5 punten): (optionele gegevens) 1 vraag: "bent u tevreden over Xybilun?" (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
|
3 maanden
|
|
Patiënten met vervangende behandeling (groep 4): evolutie van de internationale index van de erectiele functie (IIEF) (IIEF15)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
IIEF15 internationale index van erectiele functie (15 vragen gescoord van 0 tot 5); score van 0 tot 75 om globale erectiestoornissen te evalueren (niet gebruikt voor het classificeren van de disfunctie alleen om de evolutie van de score in de tijd te zien)
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten met behandelingsvervanging (groep 4): tevredenheid (patiënt/onderzoeker) van eerdere behandeling beoordeeld op V1 (dag 0) (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal (5 punten): "Bent u meer tevreden over uw vorige behandeling dan over uw huidige behandeling?"
schaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
|
Dag 0
|
|
Patiënten met behandelingssubstitutie (groep 4): tevredenheid van Xybilun (patiënt/onderzoeker) bij V2 maand 1 en V3 maand 3 (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Likertschaal (5 punten) : 1 vraag : "bent u tevreden over Xybilun?" (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten met behandelingsvervanging (groep 4): gemakkelijke vorige behandeling op V1 (dag 0) (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal (5 punten) 1 vraag "Hoe handig was uw vorige behandeling?" handig)
|
Dag 0
|
|
Patiënten met behandelingssubstitutie (groep 4): gemak Xybilun (patiënt) op V2 maand 1 en V3 maand 3 (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Likertschaal (5 punten) 1 vraag "Hoe handig is Xybilun?) (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet handig, 2-niet erg handig, 3-noch handig, noch onhandig, 4- handig, 5-erg handig)
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiënten met behandelingsvervanging (groep 4): Partnertevredenheid bij V3 maand 3 (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ikert schaal (5 punten): (optionele gegevens) 1 vraag : "ben je tevreden over Xybilun?" (Likertschaal 5 punten: 1-helemaal niet tevreden, 2-niet erg tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4- tevreden, 5-zeer tevreden)
|
3 maanden
|
|
Patiënten met behandelingssubstitutie (groep 4): redenen voor behandelingssubstitutie
Tijdsspanne: Dag 0
|
1 vraag: "reden van vervanging: gebrek aan werkzaamheid, bijwerking, slechte smaak, moeite met innemen, verhoogde prijs, ED-genezing, andere (nauwkeurig)"
|
Dag 0
|
|
Patiënten met behandelingssubstitutie (groep 4): werkzaamheid van Xybilun bij vergelijking van score IIEF-6 voor/na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
score IIEF-6 (internationale index erectif function) score van 0 tot 30 : 22-25 ED mild, 11-21 ED matig, 6-10 ED ernstig ED mild: responder als er een toename is van minimaal 2 punten ten opzichte van score van IIEF-6; ED matig: responder als er een toename is van minimaal 5 punten ten opzichte van score IIEF-6; ED ernstig: responder als er een toename is van minimaal 7 punten ten opzichte van de score van IIEF-6;
|
1 maand en 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Bijwerking: beschrijving van AE: open veld, al dan niet gerelateerd aan Xybilun, zwaartekrachtschaal (licht, matig, ernstig, gezondheidsbedreigend)
|
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DROUPY SD Stéphane, Urologist, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03204-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal