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Französische Studie im wirklichen Leben zur Bewertung von Xybilun (XY-FILM)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratoires Genévrier

Französische Studie im wirklichen Leben zur Bewertung von Xybilun: Bequemlichkeit und Erektionsinduktion im Zusammenhang mit einer neuen Verabreichung von Schmelzfilm

Das Sammeln von Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit, Bequemlichkeit und Patienten-/Ärztezufriedenheit von Xybilun (Generikum von Viagra) bei verschiedenen Dosierungen (50-75-100 mg) ist das Ziel der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Population Patienten ohne vorherige Behandlung mit einer ersten Xybilun-Verschreibung Bereits behandelte Patienten, bei denen die Behandlung durch Xybilun ersetzt wird

Studienumfang 400 Patienten 50 Untersucher (Sexologen, Urologen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Bretagne
      • Nantes, Haute-Bretagne, Frankreich, 44000
        • Chu Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann, der an allen Arten von erektiler Dysfunktion leidet (leicht, mittelschwer, schwer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Erektile Dysfunktion bei V1 leicht (Gruppe 1), mittel (Gruppe 2), schwer (Gruppe 3): IIEF-6-Score zwischen 6 und 25 (IIEF-6 Fragen 1-5 und Frage 15)
  • Mehr als 3 Geschlechtsverkehr
  • Erste Verschreibung von Xybilun (Gr. 1,2,3) oder Substitution (Gr. 4)
  • Information und Widerspruchsfreiheit

Ausschlusskriterien:

  • Sildénafil-Überempfindlichkeit
  • Behandlung mit Stickoxid oder Guanylatzyklase
  • Patient mit Geschlechtsverkehr verboten
  • NOIANA
  • Alpha-Blocker in den letzten 3 Monaten
  • Norvir
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Der Patient kann ein Informationsblatt nicht richtig lesen
  • Patient unter Vormundschaft/Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xybilun: leichte erektile Dysfunktion
Patient, der noch nie wegen seiner ED (erektilen Dysfunktion) mit leichter ED (Score IIEF-6 zwischen 22 und 25) behandelt wurde und die Behandlung mit 50 mg beginnt
Arzneimittel: Xybilun
Erektile Dysfunktion, Generikum Viagra (Sildénafil)
Xybilun: mäßige erektile Dysfunktion
Patient, der noch nie wegen seiner ED (erektilen Dysfunktion) behandelt wurde, mit mäßiger ED (Score IIEF-6 zwischen 11 und 21) und Beginn der Behandlung mit 50 mg
Arzneimittel: Xybilun
Erektile Dysfunktion, Generikum Viagra (Sildénafil)
Xybilun: schwere erektile Dysfunktion
Patient, der noch nie wegen seiner ED (erektiler Dysfunktion) behandelt wurde, mit schwerer ED (Score zwischen 6 und 10) und Beginn der Behandlung mit 50 mg
Arzneimittel: Xybilun
Erektile Dysfunktion, Generikum Viagra (Sildénafil)
Xybilun-Schalter
Substitutionsdosis zur Dosis der vorherigen Behandlung mit Xybilun, unabhängig vom Schweregrad der ED.
Arzneimittel: Xybilun
Erektile Dysfunktion, Generikum Viagra (Sildénafil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Responder-Patientenrate bei V3 (IIEF-6: internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppe 1: Patient mit gutem Ansprechen, wenn es einen Anstieg von mindestens 2 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt; Gruppe 2: Patient mit gutem Ansprechen, wenn es einen Anstieg von mindestens 5 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt; Gruppe 3: Patient mit gutem Ansprechen, wenn es einen Anstieg von mindestens 7 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt;
3 Monate
Patienten mit Behandlungsersatz (Gruppe 4): Zufriedenheit mit Xybilun im Vergleich zur vorherigen Behandlung bei V3 (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr befriedigt)
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala in 5 Punkten bewertet mit V3: „Sind Sie mit Ihrer bisherigen Behandlung zufriedener als mit Ihrer aktuellen Behandlung?“ Der Patient verbesserte sich, wenn seine Antwort „zufrieden“ (Note 4) oder „sehr zufrieden“ (Note 5) war.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Responder-Patienten in V2 Monat 1 (IIEF-6)
Zeitfenster: 1 Monat
Score IIEF-6 (International Index Erectif Function) Score von 0 bis 30: 22-25 ED leicht, 11-21 ED mäßig, 6-10 ED schwer Bewertung von IIEF-6; Gruppe 2: Patient mit gutem Ansprechen, wenn es einen Anstieg von mindestens 5 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt; Gruppe 3: Patient mit gutem Ansprechen, wenn es einen Anstieg von mindestens 7 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt;
1 Monat
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Gesamtzufriedenheit nach 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
GAQ Global Assessment Questionnaire: 1 Frage „Hat die Behandlung Ihre Erektion verbessert“ Y/N
1 Monat und 3 Monate
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Patient Xybilun und Zufriedenheit des Prüfarztes in V2 Monat 1 und V3 Monat 3
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Likert-Skala (5 Punkte): 1 Frage: "Sind Sie mit Xybilun zufrieden?" (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
1 Monat und 3 Monate
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Bequemlichkeit bei V2 Monat 1 und V3 Monat 3 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Likert-Skala (5 Punkte): 1 Frage „Wie bequem ist Xybilun?) (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht bequem, 2 – nicht sehr bequem, 3 – weder bequem noch unbequem, 4 – bequem, 5 – sehr bequem )
1 Monat und 3 Monate
Patienten, die noch nie wegen ED behandelt wurden (Gruppe 1,2,3): Partnerzufriedenheit (Likert-Skala) in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala (5 Punkte): (optionale Angabe) 1 Frage: "Sind Sie zufrieden mit Xybilun?" (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
3 Monate
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) Evolution (IIEF15)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
IIEF15 internationaler Index der erektilen Funktion (15 Fragen, bewertet von 0 bis 5); Punktzahl von 0 bis 75 zur Bewertung der globalen erektilen Dysfunktion (wird nicht zur Klassifizierung der Dysfunktion verwendet, nur um die Entwicklung der Punktzahl im Laufe der Zeit zu sehen)
1 Monat und 3 Monate
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Zufriedenheit (Patient/Untersucher) mit der vorherigen Behandlung, bewertet an V1 (Tag 0) (Likert-Skala)
Zeitfenster: Tag 0
Likert-Skala (5 Punkte): „Sind Sie mit Ihrer bisherigen Behandlung zufriedener als mit Ihrer aktuellen Behandlung?“ Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
Tag 0
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Zufriedenheit mit Xybilun (Patient/Prüfarzt) bei V2 Monat 1 und V3 Monat 3 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Likert-Skala (5 Punkte): 1 Frage: "Sind Sie mit Xybilun zufrieden?" (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
1 Monat und 3 Monate
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Convenience-Vorbehandlung bei V1 (Tag 0) (Likert-Skala)
Zeitfenster: Tag 0
Likert-Skala (5 Punkte) 1 Frage „Wie angenehm war Ihre vorherige Behandlung?) (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht bequem, 2 – nicht sehr bequem, 3 – weder bequem noch unbequem, 4 – bequem, 5 – sehr komfortabel)
Tag 0
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Convenience Xybilun (Patient) bei V2 Monat 1 und V3 Monat 3 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Likert-Skala (5 Punkte) 1 Frage „Wie bequem ist Xybilun?) (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht bequem, 2 – nicht sehr bequem, 3 – weder bequem noch unbequem, 4 – bequem, 5 – sehr bequem)
1 Monat und 3 Monate
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Partnerzufriedenheit bei V3 Monat 3 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
Ikert-Skala (5 Punkte): (optionale Angabe) 1 Frage: "Sind Sie zufrieden mit Xybilun?" (Likert-Skala 5 Punkte: 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – nicht sehr zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
3 Monate
Patienten mit Behandlungssubstitution (Gruppe 4): Gründe der Behandlungssubstitution
Zeitfenster: Tag 0
1 Frage: "Grund der Substitution: fehlende Wirksamkeit, Nebenwirkung, schlechter Geschmack, Einnahmeschwierigkeiten, erhöhter Preis, ED-Heilung, Sonstiges (präzise)"
Tag 0
Patienten mit Substitutionstherapie (Gruppe 4): Wirksamkeit von Xybilun im Vergleich des Scores IIEF-6 vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Score IIEF-6 (International Index Erectif Function) Score von 0 bis 30 : 22-25 ED leicht, 11-21 ED mäßig, 6-10 ED schwer ED leicht: Responder, wenn es einen Anstieg von mindestens 2 Punkten in Bezug auf den Score von gibt IIEF-6; ED moderat: Responder, wenn es einen Anstieg von mindestens 5 Punkten bezüglich des Scores von IIEF-6 gibt; ED schwer: Responder, wenn es einen Anstieg von mindestens 7 Punkten in Bezug auf den Score von IIEF-6 gibt;
1 Monat und 3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Nebenwirkung: Beschreibung des UE: offenes Feld, bezogen auf Xybilun oder nicht, Schwereskala (leicht, mäßig, schwer, gesundheitsbedrohlich)
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Ermittler

  • Hauptermittler: DROUPY SD Stéphane, Urologist, Chu Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03204-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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