Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace anlotinibu a JS001 u EGFR-TKI rezistentního T790M-negativního NSCLC

3. října 2019 aktualizováno: Baodong Qin

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinace Anlotinbu a JS001 u pacientů s T790M negativním NSCLC rezistentním na EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U všech pacientů s mutací EGFR s NSCLC s EGFR-TKI se nakonec vyvine získaná rezistence a u 40 % až 50 % z nich je mechanismus rezistence založen na mutaci EGFR T790M, kteří by mohli dostávat Osimertinib. U pacientů s NSCLC bez T790M bylo zjištěno několik alternativních mechanismů úniku z EGFR-TKI, jako je aplikace Met, mutace BRAF, mutace PIK3CA atd., kteří by mohli dostávat kombinaci EGFR-TKI se srovnatelným cílovým lékem. Vzhledem k nedostatku cílené léčby u většiny pacientů s negativním T790M zůstává chemoterapie platinovým dubletem standardem péče s nízkou účinností. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace Anlotinbu a JS001 u pacientů s NSCLC negativním T790M rezistentním na EGFR-TKI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Shanghai, Čína
    - Nábor
    - Shanghai Changzheng Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
      
      Telefonní číslo: +86-13817797639
      
      E-mail: pulava@139.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuan-sheng Zang, MD.PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

EGFR-TKI rezistentní T790M-negativní NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti >=18 let
Inoperabilní lokálně pokročilí, recidivující a/nebo metastazující pacienti s NSCLC s EGFR senzitivní mutací
Rezistentní na EGFR-TKI
EGFR T790M negativní
Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
skóre ECOG / PS: 0-2;
funkce hlavního orgánu splňující následující kritéria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); ALT a AST v játrech < 2,5 × ULN a pokud metastázy v játrech, ALT a AST < 5 × ULN; Sérový Cr ≤ 1 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

EGFR-T790M pozitivní
s modifikovatelnou genovou alterací;
Pacient nemůže splnit požadavky výzkumného programu nebo sledování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cílová míra odezvy Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce	Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise.	Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce	Doba od začátku léčby do progrese onemocnění	Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc	Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny	Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc
Nepříznivý efekt Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc	Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou	Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baodong Qin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)