Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anlotinib und JS001 bei EGFR-TKI-resistentem T790M-negativem NSCLC
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Baodong Qin
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anlotinb und JS001 bei EGFR-TKI-resistenten T790M-negativen NSCLC-Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und EGFR-TKIs entwickeln schließlich eine erworbene Resistenz, und bei 40 % bis 50 % dieser Patienten basiert der Resistenzmechanismus auf der EGFR-T790M-Mutation, die Osimertinib erhalten könnten.
Bei NSCLC-Patienten ohne T790M wurden mehrere alternative Fluchtmechanismen von EGFR-TKIs entdeckt, wie etwa Met-Anwendung, BRAF-Mutation, PIK3CA-Mutation usw., die die Kombination von EGFR-TKI mit einem vergleichbaren Zielarzneimittel erhalten könnten.
Angesichts des Fehlens einer zielgerichteten Therapie für die Mehrheit der T790M-negativen Patienten bleibt die Platin-Dubletten-Chemotherapie die Standardbehandlung mit geringer Wirksamkeit.
In der vorliegenden Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anlotinb und JS001 bei EGFR-TKI-resistenten T790M-negativen NSCLC-Patienten bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
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Kontakt:
- Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
- Telefonnummer: +86-13817797639
- E-Mail: pulava@139.com
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Hauptermittler:
- Yuan-sheng Zang, MD.PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
EGFR-TKI-resistenter T790M-negativer NSCLC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >=18 Jahre
- Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-sensitiver Mutation
- EGFR-TKI-resistent
- EGFR T790M negativ
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- ECOG/PS-Score: 0-2;
- die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Leber ALT und AST < 2,5 × ULN und bei Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min
Ausschlusskriterien:
- EGFR-T790M positiv
- mit medikamentöser Genveränderung;
- Der Patient kann die Anforderungen des Forschungsprogramms oder die Nachsorge nicht erfüllen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission.
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Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJERTNN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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