Effektivitet og sikkerhed af kombinationen af Anlotinib og JS001 i EGFR-TKI-resistent T790M-negativ NSCLC
3. oktober 2019 opdateret af: Baodong Qin
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Anlotinb og JS001 hos EGFR-TKI-resistente T790M-negative NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle EGFR-mutations-NSCLC-patienter med EGFR-TKI'er udvikler til sidst erhvervet resistens, og hos 40%-50% af disse er resistensmekanismen baseret på EGFR T790M-mutationen, som kunne modtage Osimertinib.
Adskillige alternative flugtmekanismer fra EGFR-TKI'er er blevet påvist hos NSCLC-patienter uden T790M, såsom Met-applikation, BRAF-mutation, PIK3CA-mutation osv., som kunne modtage kombinationen af EGFR-TKI med sammenligneligt mållægemiddel.
I betragtning af manglen på målrettet behandling for størstedelen af T790M-negative patienter, er platin-doublet kemoterapi fortsat standardbehandlingen med lav effektivitet.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Anlotinb og JS001 hos EGFR-TKI-resistente T790M-negative NSCLC-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
- Telefonnummer: +86-13817797639
- E-mail: pulava@139.com
-
Ledende efterforsker:
- Yuan-sheng Zang, MD.PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
EGFR-TKI-resistent T790M-negativ NSCLC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >=18 år
- Inoperable lokalt fremskredne, tilbagevendende og/eller metastatiske NSCLC-patienter med EGFR-følsom mutation
- EGFR-TKI resistent
- EGFR T790M negativ
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- ECOG / PS score: 0-2;
- hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- EGFR-T790M positiv
- med medicinbar genændring;
- Patienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller opfølgning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission.
|
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
|
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
Fra behandlingsdatoen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJERTNN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .