安罗替尼和 JS001 联合治疗 EGFR-TKI 耐药的 T790M 阴性 NSCLC 的疗效和安全性
2019年10月3日 更新者：Baodong Qin
本研究旨在评估 Anlotinb 和 JS001 联合治疗 EGFR-TKI 耐药的 T790M 阴性 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
详细说明
所有使用 EGFR-TKI 的 EGFR 突变 NSCLC 患者最终都会产生获得性耐药，其中 40%-50% 的耐药机制是基于可以接受奥希替尼的 EGFR T790M 突变。
在没有 T790M 的 NSCLC 患者中发现了几种逃避 EGFR-TKIs 的替代机制，例如 Met 应用、BRAF 突变、PIK3CA 突变等，他们可以接受 EGFR-TKI 与可比靶药的联合治疗。
鉴于大多数 T790M 阴性患者缺乏靶向治疗，铂类双药化疗仍然是低效的标准治疗。
在本研究中，我们旨在评估 Anlotinb 和 JS001 联合治疗 EGFR-TKI 耐药的 T790M 阴性 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
- 电话号码：+86-13817797639
- 邮箱：pulava@139.com
-
首席研究员：
- Yuan-sheng Zang, MD.PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
EGFR-TKI 耐药的 T790M 阴性 NSCLC
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁
- 具有 EGFR 敏感突变的不能手术的局部晚期、复发和/或转移性 NSCLC 患者
- EGFR-TKI耐药
- EGFR T790M 阴性
- 预期生存期≥3个月；
- ECOG/PS评分：0-2；
- 主要脏器功能满足以下标准：HB≥90g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，BIL<1.5倍正常值上限（ULN）；肝脏 ALT 和 AST <2.5 × ULN，如果有肝转移，ALT 和 AST <5 × ULN；血清 Cr ≤ 1 × ULN，内源性肌酐清除率 ≥50ml/min
排除标准：
- EGFR-T790M 阳性
- 具有药物基因改变；
- 患者不能遵守研究计划要求或随访；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，平均 2 个月
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肿瘤负荷减少预定量的患者比例，包括完全缓解和部分缓解。
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通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，平均 2 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，直到通过研究完成首次记录进展，平均 2 个月
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从治疗开始到疾病进展的时间
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根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，直到通过研究完成首次记录进展，平均 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，平均 1 个月
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，平均 1 个月
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负面影响
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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治疗相关不良事件的发生率
|
通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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