Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia anlotynibu i JS001 w EGFR-TKI opornym na NSCLC T790M-ujemny

3 października 2019 zaktualizowane przez: Baodong Qin

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Anlotinbu i JS001 u pacjentów z NSCLC opornym na EGFR-TKI, T790M-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i EGFR-TKI w końcu rozwija się nabyta oporność, a u 40%-50% z nich mechanizm oporności opiera się na mutacji EGFR T790M, którzy mogli otrzymać ozymertynib. U pacjentów z NSCLC bez T790M wykryto kilka alternatywnych mechanizmów ucieczki z EGFR-TKI, takich jak aplikacja Met, mutacja BRAF, mutacja PIK3CA itp., którzy mogliby otrzymać kombinację EGFR-TKI z porównywalnym lekiem docelowym. Biorąc pod uwagę brak terapii celowanej dla większości pacjentów T790M-ujemnych, chemioterapia dubletem platyny pozostaje standardem leczenia o niskiej skuteczności. W niniejszym badaniu naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Anlotinbu i JS001 u pacjentów z NSCLC opornym na EGFR-TKI, T790M-ujemnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Shanghai, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shanghai Changzheng Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
      
      Numer telefonu: +86-13817797639
      
      E-mail: pulava@139.com
    - Główny śledczy:
      
      Yuan-sheng Zang, MD.PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

EGFR-TKI oporny T790M-ujemny NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci dorośli >=18 lat
Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający i/lub przerzutowy NSCLC z mutacją EGFR wrażliwą
oporny na EGFR-TKI
EGFR T790M ujemny
Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
Wynik ECOG/PS: 0-2;
główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (ULN); AlAT i AspAT w wątrobie <2,5 × GGN, aw przypadku przerzutów do wątroby ALT i AspAT <5 × GGN; Cr w surowicy ≤ 1 × GGN, klirens endogennej kreatyniny ≥50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

EGFR-T790M pozytywny
z lekową zmianą genu;
Pacjent nie może spełnić wymagań programu badawczego lub kontynuacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące	Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy guza o określoną wartość, w tym całkowita remisja i częściowa remisja.	Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące	Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby	Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc	Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny	Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Niekorzystny efekt Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc	Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baodong Qin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)