Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della combinazione di Anlotinib e JS001 nel NSCLC T790M-negativo resistente a EGFR-TKI

3 ottobre 2019 aggiornato da: Baodong Qin

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Anlotinb e JS001 in pazienti con NSCLC T790M-negativo resistente all'EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con NSCLC con mutazione EGFR con EGFR-TKI alla fine sviluppano resistenza acquisita e nel 40%-50% di questi il meccanismo di resistenza si basa sulla mutazione EGFR T790M che potrebbe ricevere Osimertinib. Diversi meccanismi alternativi di fuga da EGFR-TKI sono stati rilevati in pazienti con NSCLC senza il T790M, come l'applicazione Met, la mutazione BRAF, la mutazione PIK3CA, ecc., che potrebbero ricevere la combinazione di EGFR-TKI con un farmaco bersaglio comparabile. Data la mancanza di una terapia mirata per la maggior parte dei pazienti negativi al T790M, la doppietta chemioterapica con platino rimane lo standard di cura con scarsa efficacia. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Anlotinb e JS001 nei pazienti con NSCLC T790M negativo resistente all'EGFR-TKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Shanghai Changzheng Hospital
    - Contatto:
      
      Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
      
      Numero di telefono: +86-13817797639
      
      Email: pulava@139.com
    - Investigatore principale:
      
      Yuan-sheng Zang, MD.PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NSCLC negativo T790M resistente a EGFR-TKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti >=18 anni di età
Pazienti con NSCLC localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico inoperabili con mutazione sensibile all'EGFR
EGFR-TKI resistente
EGFR T790M negativo
Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
Punteggio ECOG/PS: 0-2;
la funzione dell'organo principale per soddisfare i seguenti criteri: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT e AST epatiche <2,5 × ULN e se metastasi epatiche, ALT e AST <5 × ULN; Cr sierica ≤ 1 × ULN, clearance della creatinina endogena ≥50 ml/min

Criteri di esclusione:

EGFR-T790M positivo
con alterazione genica drogabile;
Il paziente non può rispettare i requisiti del programma di ricerca o il follow-up;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi	Proporzione di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la remissione completa e la remissione parziale.	Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi	Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia	Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese	Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa	Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Effetto avverso Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi	Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baodong Qin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)