Eficácia e Segurança da Combinação de Anlotinib e JS001 em NSCLC T790M-Negativo Resistente a EGFR-TKI
3 de outubro de 2019 atualizado por: Baodong Qin
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Anlotinb e JS001 em pacientes com NSCLC negativo para T790M resistente a EGFR-TKI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com NSCLC com mutação EGFR com EGFR-TKIs eventualmente desenvolvem resistência adquirida e em 40%-50% destes o mecanismo de resistência é baseado na mutação EGFR T790M que poderia receber Osimertinib.
Vários mecanismos alternativos de escape de EGFR-TKIs foram detectados em pacientes com NSCLC sem o T790M, como aplicação de Met, mutação BRAF, mutação PIK3CA, etc, que poderiam receber a combinação de EGFR-TKI com medicamento-alvo comparável.
Dada a falta de terapia direcionada para a maioria dos pacientes negativos para T790M, a quimioterapia dupla de platina continua sendo o padrão de tratamento com baixa eficácia.
No presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Anlotinb e JS001 em pacientes com CPNPC negativo para T790M resistente a EGFR-TKI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contato:
- Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
- Número de telefone: +86-13817797639
- E-mail: pulava@139.com
-
Investigador principal:
- Yuan-sheng Zang, MD.PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC negativo T790M resistente a EGFR-TKI
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos de idade
- Pacientes inoperáveis localmente avançados, recorrentes e/ou metastáticos com NSCLC com mutação sensível ao EGFR
- resistente a EGFR-TKI
- EGFR T790M negativo
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Pontuação ECOG/PS: 0-2;
- a função do órgão principal para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT e AST hepáticas <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min
Critério de exclusão:
- EGFR-T790M positivo
- com alteração de gene drogável;
- O paciente não pode cumprir os requisitos do programa de pesquisa ou acompanhamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial.
|
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
|
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
|
Efeito adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJERTNN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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