Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van anlotinib en JS001 bij EGFR-TKI-resistente T790M-negatieve NSCLC
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Baodong Qin
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van Anlotinb en JS001 bij EGFR-TKI-resistente T790M-negatieve NSCLC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Alle EGFR-mutatie NSCLC-patiënten met EGFR-TKI's ontwikkelen uiteindelijk verworven resistentie en bij 40%-50% van hen is het resistentiemechanisme gebaseerd op de EGFR T790M-mutatie die Osimertinib zou kunnen krijgen.
Verschillende alternatieve ontsnappingsmechanismen van EGFR-TKI's zijn gedetecteerd bij NSCLC-patiënten zonder de T790M, zoals Met-toepassing, BRAF-mutatie, PIK3CA-mutatie, enz., Die de combinatie van EGFR-TKI met een vergelijkbaar doelgeneesmiddel zouden kunnen krijgen.
Gezien het gebrek aan gerichte therapie voor de meerderheid van T790M-negatieve patiënten, blijft platina-doublet-chemotherapie de standaardbehandeling met lage effectiviteit.
In de huidige studie wilden we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van Anlotinb en JS001 bij EGFR-TKI-resistente T790M-negatieve NSCLC-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Xiao-Dong Jiao, MD.PHD
- Telefoonnummer: +86-13817797639
- E-mail: pulava@139.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan-sheng Zang, MD.PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
EGFR-TKI-resistente T790M-negatieve NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >=18 jaar
- Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met EGFR-gevoelige mutatie
- EGFR-TKI-resistent
- EGFR T790M negatief
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
- ECOG / PS-score: 0-2;
- de functie van het hoofdorgaan om te voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Lever ALAT en ASAT <2,5 × ULN en bij levermetastasen ALAT en ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- EGFR-T790M positief
- met geneeskrachtige genverandering;
- Patiënt kan niet voldoen aan eisen onderzoeksprogramma of follow-up;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie.
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 maand
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Door studie afronding gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJERTNN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Spanish Lung Cancer GroupVoltooid
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNog niet aan het wervenStaging IV NSCLCChina
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidNSCLC stadium IVKalkoen, Taiwan, Vietnam, Kroatië, Indië, Russische Federatie, Spanje, Hongarije, Bosnië-Herzegovina, Oekraïne, Polen, Roemenië, Wit-Rusland, Bulgarije, Georgië, Italië, Filippijnen
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloOnbekend
-
Microbio Co LtdWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbBeëindigdNSCLC, stadium IVNederland
-
Fudan UniversityOnbekend
-
KangLaiTe USABeëindigdStadium IV NSCLCVerenigde Staten