Stanovení prediktivních klinických příznaků efektivní rhizolýzy pomocí dotazníku DFL. (Rhizolyse)
Stanovení prediktivních klinických příznaků efektivní rhizolýzy pomocí dotazníku DFL (Diagnosis of Facet Joint Origin Lumbago).
Rhizolýza neboli lumbální termokoagulace je terapeutickým návrhem pro určité typy chronických bolestí dolní části zad, které jsou odolné vůči lékařskému ošetření a mimo oblast chirurgických indikací.
Předchozí studie vybrala funkční a fyzikální znaky vybrané analytiky a skupinou odborníků z modifikované predikční metody "Delphi". Výsledkem této studie bylo vytvoření dotazníku (DFL dotazník) s 16 symptomy: 7 funkčními a 9 fyzickými.
Cílem této nové studie je vybrat mezi 16 symptomy ty symptomy, které mají nejlepší pozitivní prediktivní hodnotu, predikovat dobrý výsledek rhizolýzy na základě kritéria jejich zmírnění nebo vymizení v případě účinné rhizolýzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence chronické bolesti dolní části zad je velkým ekonomickým a společenským problémem. Ve skutečnosti existuje mnoho řešení, která mohou být pacientům nabídnuta, ale někdy jsou neuspokojivá, protože léčebné postupy jsou často nedostatečně účinné, chirurgické techniky jsou často invazivní a indikace mohou být omezené.
Rhizolýza neboli lumbální termokoagulace je terapeutickým návrhem pro určité typy chronických bolestí dolní části zad, které jsou odolné vůči lékařskému ošetření a mimo oblast chirurgických indikací. Tato technika, která je minimálně invazivní, je pro pacienty málo riziková a je široce používána. Jen málo studií však prokázalo její účinnost, takže úroveň důkazů nestačí k tomu, aby byla tato technika přijata jako standard.
Předchozí studie vybrala funkční a fyzické příznaky pro postižení kloubů u bolesti dolní části zad. Tento výběr provedli analytici a skupina odborníků z modifikované predikční metody "Delphi". Výsledkem této studie bylo vytvoření dotazníku (DFL dotazník) s 16 symptomy: 7 funkčními a 9 fyzickými.
Cílem této nové studie je vybrat mezi 16 symptomy ty symptomy, které mají nejlepší pozitivní prediktivní hodnotu, predikovat dobrý výsledek rhizolýzy na základě kritéria jejich zmírnění nebo vymizení v případě účinné rhizolýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13009
- Nábor
- Clairval Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící chronickou bolestí dolní části zad vyvíjející se déle než 6 měsíců a odolný vůči léčebným postupům.
- Pacienti s indikací lumbální rhizolýzy pro jejich chronické bolesti dolní části zad s fasetovou složkou, jejíž výchozí bod odpovídá stádiu L4L5 a/nebo L5S1.
- Pacient nevznesl námitky proti své účasti ve studii.
- Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pod soudní ochranou
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Těhotná žena
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní příznaky DFL
Časové okno: 6 týdnů
|
• Porovnání podskupin „účinná rhizolýza“ a „neúčinná rhizolýza“ 6 týdnů po operaci za účelem výběru příznaků s nejvyšší pozitivní prediktivní hodnotou mezi 16 příznaky dotazníku DFL na základě kritéria účinnosti snížení o 50 % VAS nebo Oswestry
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01283-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza bolesti při rhizolýze
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationDokončeno