Dosažení svého potenciálu: Randomizovaná, řízená zkouška systému koordinace vývojové péče založeného na telefonu (AMP)
Randomizovaná, řízená zkouška systému koordinace vývojové péče založeného na telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 662 dětí ve věku 1–3 roky, kterým se dostává kvalitní péče o děti na jednom z 10 partnerských klinik (patřících do 4 partnerských klinik). Tým výzkumné studie provede vývojový screening u všech dětí pomocí systému Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS) Online a randomizuje děti 1:1 do intervence (připojení k 211LA pro koordinaci vývojové péče + obvyklá péče) nebo kontroly (samotná běžná péče s koordinací vývojové péče prováděnou personálem kliniky).
Primární výsledky budou zahrnovat doporučení k hodnocení včasné intervence, způsobilost pro intervenční služby a příjem služeb. Vyšetřovatelé změří tyto výsledky prostřednictvím rodičovské zprávy, lékařské dokumentace a údajů 211LA 6 měsíců po zařazení. U dětí se zvýšeným vývojovým rizikem na základě výsledků PEDS Online bude studie hodnotit vývoj pomocí PEDS:DM-AL (Parents' Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones - Assessment Level), prováděné na začátku a také po 12 a 24 měsících. po zápisu. Pro všechny děti budou pracovníci výzkumného studijního týmu spravovat jazykovou subškálu PEDS:DM-AL na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců, aby zhodnotili vývoj v průběhu času ve dvou skupinách. Vyšetřovatelé budou měřit výsledky chování u všech dětí pomocí subškály externalizujícího chování kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Mezi očekávaná zjištění patří vyšší míra doporučení, způsobilosti a přijetí intervenčních služeb mezi účastníky intervenční skupiny a větší pokroky ve vývoji u dětí v intervenční skupině. Studie bude také zkoumat náklady programu ve vztahu k těmto výsledkům, aby bylo možné odhadnout náklady a potenciální dlouhodobé přínosy tohoto modelu. Pokud je tento model účinný, má potenciál rychle se šířit po síti 2-1-1 a transformovat koordinaci vývojové péče v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90011
- South Central Family Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Via Care
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91103
- ChapCare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v jednom ze čtyř partnerských komunitních klinik (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center a Via Care)
- Pacient s nadcházejícím ročním až tříletým dítětem
- Dítě ve věku 11-42 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rodič, který nemluví anglicky nebo španělsky
- Dítě s vývojovou a/nebo behaviorální diagnózou v anamnéze nebo dítě, které mu bylo doporučeno nebo mu bylo poskytnuto vývojové a/nebo behaviorální služby.
- Dítě má již zapsaného do studia sourozence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence + obvyklá péče + výsledky vývojového screeningu
Rodinám v intervenčních skupinách bude poskytnuta obvyklá péče a výsledky vývojového screeningu budou sdíleny s poskytovatelem primární péče každého dítěte.
Kromě toho budou telefonicky spojeni s 2-1-1 před plánovanou návštěvou zdravého dítěte za účelem telefonické intervence koordinace péče o rané dětství.
|
Koordinátor péče o 211LA přezkoumá výsledky vývojového screeningu a poskytne doporučení doporučení rodiny a použije rozsáhlé vztahy s adresářem zdrojů a agentury 211LA k identifikaci příslušných doporučení.
Koordinátor péče o 211LA poskytne zprávu klinickému poskytovateli obsahujícím doporučení pro sledování a koordinační plán péče.
Zpráva bude naskenována do EMR (Electronic Medical Record) zaměstnanci kliniky a bude k dispozici pro kontrolu poskytovatelů.
Koordinátor péče o 211LA také provede všechna doporučená doporučení a bude volat rodinu měsíčně až do 1) Děti začnou přijímat služby, 2) rodiny odmítají služby nebo 3) děti jsou poskytovateli služeb považovány za nezpůsobilé.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče + výsledky vývojového screeningu
Této skupině se dostane obvyklé péče.
Kromě toho budou výsledky vývojového screeningu sdíleny s poskytovatelem primární péče každého dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení, způsobilost pro a přijímání vývojových služeb v raném dětství 6 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Primární výsledek bude hodnocen 1) procentem dětí, které jsou úspěšně odkazovány na organizace v raném dětství pro hodnocení a 2) procento dětí, které dostávají služby.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Vývojové výsledky dítěte
Časové okno: Základní a 24 měsíců po zápisu
|
PEDS: DM-AL (Hodnocení vývojového stavu rodičů: Vývojové milníky-úroveň hodnocení) je hodnotící míra vývoje, sociálního emočního a behaviorálního zdraví, které poskytuje ekvivalentní skóre věku a procentní skóre zpoždění pro každou měřenou doménu.
Domény zahrnuté v úplném hodnocení jsou: jemný motor, hrubý motor, expresivní jazyk, receptivní jazyk, svépomoc, sociálně-emocionální a akademické/předkademické a kognitivní.
Tato studie využívá expresivní jazyk a receptivní jazykové domény k měření vývojových výsledků dětí.
Toto opatření bude hlášeno jako hrubé standardní skóre (RSS), „vývojový věk“ dítěte, jak ukazuje nástroj dělený jejich skutečným věkem.
Skóre 100 znamená, že dítě je pomocí nástroje skórováno jako tam, kde bychom očekávali vývojově vzhledem k jejich věku; Nižší skóre znamená, že dítě je vývojově zpožděné a vyšší skóre znamená, že dítě je před křivkou.
|
Základní a 24 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které obdržely doporučení a počet dětí, které obdržely služby
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výsledek bude hodnocen počtem 1) dětí s doporučeními a 2) děti s obdrženými službami; Vyšetřovatelé budou primárně zvážit doporučení na intervenční služby na vysoké úrovni pro vývojové a behaviorální problémy, ale také budou sledovat doporučení k preventivním a podpůrným službám souvisejícím s rozvojem. Intervenční služby zahrnují včasnou intervenci část C (EI), část B raného dětství speciálního vzdělávání (ECSE), fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT) a logopedička. Brzy péče a vzdělávání (ECE) zahrnuje péči o děti, předškolní, náskok a předčasný start. |
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-001556
- 7R01HD092406-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .