Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie mojego potencjału: losowa, kontrolowana próba telefonicznego systemu koordynacji opieki rozwojowej (AMP)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Paul Chung, University of California, Los Angeles

Randomizowana, kontrolowana próba telefonicznego systemu koordynacji opieki rozwojowej

Proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba telefonicznego systemu koordynacji opieki rozwojowej nad wczesnym dzieckiem, we współpracy z hrabstwem Los Angeles 2-1-1 (211LA), częścią krajowej sieci centrów obsługi telefonicznej 2-1-1 obejmującej 93 % populacji USA. Badanie sprawdzi skuteczność 211LA w zwiększaniu liczby skierowań na ocenę rozwoju, zwiększaniu liczby dzieci uznanych za kwalifikujące się do usług oraz zwiększaniu liczby dzieci faktycznie otrzymujących interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 662 dzieci w wieku od 1 do 3 lat, które mają zapewnioną opiekę w jednej z 10 partnerskich klinik (należących do 4 partnerskich systemów klinik). Zespół badawczy przeprowadzi badania przesiewowe rozwoju wszystkich dzieci za pomocą internetowego systemu oceny statusu rozwojowego rodziców (PEDS) i losowo przydzieli dzieci w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (połączenie z 211LA w celu koordynacji opieki rozwojowej + zwykła opieka) lub kontrolnej (tylko zwykła opieka) z koordynacją opieki rozwojowej prowadzonej przez personel kliniki).

Podstawowe wyniki będą obejmować skierowania do ocen wczesnej interwencji, uprawnienia do usług interwencyjnych i otrzymanie usług. Badacze będą mierzyć te wyniki na podstawie raportu rodziców, przeglądu dokumentacji medycznej i danych 211LA po 6 miesiącach od włączenia. W przypadku dzieci z podwyższonym ryzykiem rozwojowym w oparciu o wyniki PEDS Online, badanie oceni rozwój za pomocą PEDS:DM-AL (Ocena statusu rozwojowego rodziców: kamienie milowe rozwoju – poziom oceny), przeprowadzonej na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach po rejestracji. W przypadku wszystkich dzieci personel zespołu badawczego przeprowadzi podskalę językową PEDS:DM-AL na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy, aby ocenić rozwój w czasie w obu grupach. Badacze będą mierzyć wyniki behawioralne dla wszystkich dzieci za pomocą podskali zachowań eksternalizacyjnych z Listy kontrolnej zachowań dzieci.

Oczekiwane wyniki obejmują wyższe wskaźniki skierowań, kwalifikowalności i otrzymania usług interwencyjnych wśród uczestników grupy interwencyjnej oraz większe korzyści rozwojowe wśród dzieci w grupie interwencyjnej. W badaniu zbadane zostaną również koszty programu w odniesieniu do tych wyników, aby oszacować koszty i potencjalne długoterminowe korzyści tego modelu. Jeśli model okaże się skuteczny, może szybko rozpowszechnić się w sieci 2-1-1 i przekształcić koordynację opieki rozwojowej w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90011
        • South Central Family Health Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Via Care
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91103
        • ChapCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w jednym z czterech partnerskich systemów klinik społecznych (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center i Via Care)
  • Pacjent ze zbliżającą się wizytą u zdrowego dziecka w wieku od jednego do trzech lat
  • Dziecko w wieku 11-42 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic, który nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Dziecko z historią diagnozy rozwojowej i/lub behawioralnej lub które otrzymało skierowanie lub otrzymało usługi rozwojowe i/lub behawioralne.
  • Dziecko ma rodzeństwo już zapisane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja + Zwykła opieka + Wyniki badań rozwojowych
Rodziny z grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę, a wyniki badań rozwojowych zostaną udostępnione podstawowemu dostawcy opieki nad każdym dzieckiem. Ponadto zostaną połączeni telefonicznie z numerem 2-1-1 przed zaplanowaną wizytą zdrowego dziecka w celu telefonicznej interwencji w zakresie koordynacji opieki nad wczesnym dzieckiem.
Behawioralne: Telefoniczna koordynacja opieki rozwojowej wczesnej dzieciństwa
Koordynator opieki 211LA dokona przeglądu wyników badań rozwojowych i przekazał rodzinie zalecenia dotyczące skierowania i wykorzysta obszerne katalog zasobów 211LA w celu zidentyfikowania odpowiednich poleceń. Koordynator opieki 211LA dostarczy raport dostawcy kliniczne zawierającego zalecenia dotyczące obserwacji i plan koordynacji opieki. Raport zostanie zeskanowany przez personel kliniczny w EMR (elektroniczny dokumentacja medyczna) i będzie dostępny do przeglądu dostawcy. Koordynator opieki 211LA będzie również dokonywać zalecanych poleceń i zadzwoni do rodziny co miesiąc do 1) dzieci rozpoczęcia otrzymywania usług, 2) Rodziny odmawiają usług lub 3) dzieci są uznawane za niekwalifikowalne przez usługodawców.
Brak interwencji: Zwykła opieka + wyniki badań przesiewowych rozwojowych
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę. Ponadto wyniki badań rozwojowych zostaną udostępnione lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej każdego dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowanie, kwalifikowanie i otrzymanie usług rozwojowych we wczesnym dzieciństwie 6 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Podstawowy wynik zostanie oceniony przez 1) odsetek dzieci, które z powodzeniem odwołują się do organizacji serwisowych wczesnego dzieciństwa w celu oceny oraz 2) odsetek dzieci otrzymujących usługi.
6 miesięcy po rejestracji
Wyniki rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiące po rejestracji
PEDS: DM-AL (ocena statusu rozwoju przez rodziców: Kamienie milowe rozwoju-poziom oceny) jest miarą oceny rozwoju, zdrowia społeczno-emocjonalnego i behawioralnego, która zapewnia równoważne wiek i procentowe opóźnienie dla każdej mierzonej domeny. Domeny zawarte w pełnej ocenie to: drobny motor, motoryczny motor, język ekspresyjny, język recepcyjny, samopomoc, społeczno-emocjonalne oraz akademickie/przedakademickie i poznawcze. To badanie wykorzystuje ekspresyjne domeny języka i otwarcia do pomiaru wyników rozwoju dziecka. Środek ten zostanie zgłoszony jako przybliżony standardowy wynik (RSS), „wiek rozwojowy” dziecka, jak pokazano narzędziu podzielone przez ich wiek. Wynik 100 oznacza, że ​​dziecko jest oceniane przez instrument jako miejsce, w którym spodziewalibyśmy się rozwojowo, biorąc pod uwagę ich wiek; Niższe wyniki oznaczają, że dziecko jest opóźnione rozwojowo, a wyższe wyniki oznaczają, że dziecko wyprzedza krzywą.
Linia bazowa i 24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które otrzymały polecenia i liczba dzieci, które otrzymały usługi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji

Wtórny wynik zostanie oceniony na podstawie liczby 1) dzieci z skierowaniami i 2) dzieciami z otrzymanymi usługami; Śledczy rozważą przede wszystkim skierowania do usług interwencyjnych na wysokim szczeblu w zakresie problemów rozwojowych i behawioralnych, ale będą również śledzić skierowania do usług profilaktycznych i wsparcia związanych z rozwojem.

Usługi interwencyjne obejmują Część C wczesna interwencja (EI), Część B wczesnego dzieciństwa (ECSE), fizykoterapia (PT), terapia zajęciowa (OT) i terapię mowy.

Wczesna opieka i edukacja (ECE) obejmują opiekę nad dziećmi, przedszkolem, Head Start i wczesny start.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente School of Medicine
Information and Referral Federation of Los Angeles County (211 LA County)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001556
  • 7R01HD092406-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres lindseythompson@mednet.ucla.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej i są udostępniane po zatwierdzeniu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj