Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå mitt potensial: En randomisert, kontrollert utprøving av et telefonbasert koordineringssystem for utviklingsomsorg (AMP)

4. mars 2024 oppdatert av: Paul Chung, University of California, Los Angeles

En randomisert, kontrollert utprøving av et telefonbasert koordineringssystem for utviklingsomsorg

Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert utprøving av et telefonbasert koordineringssystem for utviklingsomsorg for tidlig barndom, i samarbeid med 2-1-1 Los Angeles County (211LA), en del av et nasjonalt nettverk av 2-1-1 kundesenter som dekker 93 % av USAs befolkning. Studien vil teste effektiviteten til 211LA når det gjelder å øke henvisninger for utviklingsevaluering, øke antallet barn som anses kvalifisert for tjenester, og øke antallet barn som faktisk mottar intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil registrere 662 barn i alderen 1-3 år som mottar godt barnepass på en av 10 partnerklinikker (som tilhører 4 partnerklinikksystemer). Forskerteamet vil gjennomføre utviklingsscreening på alle barn ved å bruke online-systemet Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), og randomisere barn 1:1 til intervensjon (tilknytning til 211LA for koordinering av utviklingsomsorg + vanlig omsorg) eller kontroll (vanlig omsorg alene , med utviklingsomsorgskoordinering utført av klinikkpersonale).

Primære utfall vil inkludere henvisninger til tidlig intervensjonsevalueringer, kvalifisering for intervensjonstjenester og mottak av tjenester. Etterforskerne vil måle disse resultatene gjennom foreldrerapport, medisinsk journalgjennomgang og 211LA-data, 6 måneder etter påmelding. For barn med forhøyet utviklingsrisiko basert på PEDS Online-resultatene, vil studien vurdere utviklingen ved hjelp av PEDS:DM-AL (Parens' Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones - Assessment Level), utført ved baseline samt 12 og 24 måneder etter påmelding. For alle barn vil forskningsteampersonell administrere språkunderskalaen til PEDS:DM-AL ved baseline, 12 måneder og 24 måneder, for å evaluere utviklingen over tid i de to gruppene. Etterforskerne vil måle atferdsresultater for alle barn ved å bruke underskalaen for eksternaliserende atferd til barneatferdssjekklisten.

Forventede funn inkluderer høyere forekomster av henvisninger, kvalifisering og mottak av intervensjonstjenester blant intervensjonsgruppedeltakere, og større utviklingsgevinster blant barn i intervensjonsgruppen. Studien vil også undersøke kostnadene ved programmet i forhold til disse resultatene, for å estimere kostnadene og potensielle langsiktige fordeler ved denne modellen. Hvis den er effektiv, har modellen potensial til å spre seg raskt gjennom 2-1-1-nettverket og transformere koordinering av utviklingspleie i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90011
        • South Central Family Health Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Via Care
      • Pasadena, California, Forente stater, 91103
        • ChapCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient i et av de fire partnersamfunnsklinikkene (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center og Via Care)
  • En pasient med en kommende time på ett til tre år gammelt brønnbarn
  • Barn i alderen 11-42 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke snakker engelsk eller spansk
  • Barn med en historie med utviklings- og/eller atferdsdiagnose eller har blitt henvist til eller mottatt utviklings- og/eller atferdstjenester.
  • Barnet har et søsken som allerede er påmeldt studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon + vanlig omsorg + resultater for utviklingsscreening
Intervensjonsgruppefamilier vil motta vanlig omsorg, og resultater fra utviklingsscreening vil bli delt med hvert barns primære omsorgsperson. I tillegg vil de bli koblet via telefon til 2-1-1 før det planlagte besøket for godt barn for den telefonbaserte koordineringsintervensjonen for tidlig barndomsutvikling.
Atferdsmessig: Telefonbasert koordinering av utviklingsomsorgen for tidlig barndom
211LA-omsorgskoordinatoren vil gjennomgå resultater fra utviklingsscreening og gi henvisningsanbefalinger til familien og bruke 211LAs omfattende ressurskatalog og byråforhold for å identifisere passende henvisninger. 211LA omsorgskoordinator vil gi en rapport til den kliniske leverandøren som inneholder anbefalinger for oppfølging og en plan for omsorgskoordinering. Rapporten vil bli skannet inn i EMR av klinikkpersonalet og være tilgjengelig for leverandørens vurdering. 211LA omsorgskoordinator vil også foreta alle anbefalte henvisninger og vil ringe familien månedlig inntil 1) barn begynner å motta tjenester, 2) familier nekter tjenester, eller 3) barn anses ikke kvalifisert av tjenesteleverandører.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg + resultater for utviklingsscreening
Denne gruppen vil få vanlig omsorg. I tillegg vil resultater fra utviklingsscreening bli delt med hvert barns primære omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning til, kvalifikasjon for og mottak av utviklingstjenester for tidlig barndom 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Det primære resultatet vil bli vurdert av 1) prosentandelen av barn som blir henvist til organisasjoner for tidlig barndomstjeneste for evaluering, 2) prosentandelen av barn som anses kvalifisert for tjenester av tjenesteorganisasjoner, og 3) prosentandelen barn som mottar tjenester.
6 måneder etter innmelding
Barns utviklingsresultater
Tidsramme: Endring i barns utviklingsvurderingsscore mellom baseline og 24 måneder etter innmelding
PEDS:DM-AL (Foreldres evaluering av utviklingsstatus: utviklingsmilepæler - vurderingsnivå) vil bli brukt til å bestemme utviklingsvurderingsscore. Alle barn vil motta språkunderskalaen til dette instrumentet, og de barna som screenet positivt (med høy eller moderat risiko på PEDS Online) vil motta hele vurderingen.
Endring i barns utviklingsvurderingsscore mellom baseline og 24 måneder etter innmelding
Intervensjonskostnads-/nytteanalyse
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
Intervensjonskostnader per screenet barn er sammensatt av 211LA-programkostnadene for omsorgskoordinering og kostnadene for mottatte tjenester. Intervensjonsytelser er de langsiktige fordelene ved tjenestemottak når det gjelder potensielle endringer i sysselsetting, inntekt, kriminalitet og forventet levealder.
24 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall henvisninger, antall barn kvalifisert for tjenester, og antall barn som har mottatt tjenester
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Det sekundære resultatet vil bli vurdert av gjennomsnittlig antall 1) foretatte henvisninger, 2) tjenester som barn anses kvalifisert for, og 3) tjenester mottatt for hver familie; etterforskerne vil primært vurdere henvisninger til intervensjonstjenester på høyt nivå for utviklings- og atferdsproblemer, men vil også spore henvisninger til utviklingsrelaterte forebyggende og støttetjenester.
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente School of Medicine
Information and Referral Federation of Los Angeles County (211 LA County)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-001556
  • 7R01HD092406-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt innen 2 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til lindseythompson@mednet.ucla.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside, for å bli gitt når forespørsler er godkjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere