Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå mit potentiale: et randomiseret, kontrolleret forsøg med et telefonbaseret udviklingskoordinationssystem (AMP)

7. maj 2025 opdateret af: Paul Chung, University of California, Los Angeles

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med et telefonbaseret udviklingskoordinationssystem

Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med et telefonbaseret koordineringssystem for udviklingssamarbejde i den tidlige barndom i partnerskab med 2-1-1 Los Angeles County (211LA), en del af et nationalt netværk af 2-1-1 callcentre, der dækker 93 % af den amerikanske befolkning. Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​211LA til at øge antallet af henvisninger til udviklingsmæssig evaluering, øge antallet af børn, der anses for at være berettiget til tjenester, og øge antallet af børn, der faktisk modtager interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil indskrive 662 børn i alderen 1-3 år, som modtager velplejet børnepasning på en af ​​10 partnerklinikker (der hører til 4 partnerkliniksystemer). Forskerteamet vil udføre udviklingsscreening på alle børn ved hjælp af Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS) Online-systemet og randomisere børn 1:1 til intervention (forbindelse til 211LA for udviklingskoordinering + sædvanlig pleje) eller kontrol (sædvanlig pleje alene , med udviklingskoordinering udført af klinikpersonale).

Primære resultater vil omfatte henvisninger til tidlige interventionsevalueringer, berettigelse til interventionsydelser og modtagelse af ydelser. Efterforskerne vil måle disse resultater gennem forældrerapport, journalgennemgang og 211LA-data 6 måneder efter tilmelding. For børn med forhøjet udviklingsrisiko baseret på PEDS Online-resultaterne vil undersøgelsen vurdere udviklingen ved hjælp af PEDS:DM-AL (Forældres evaluering af udviklingsstatus: udviklingsmilepæle - vurderingsniveau), udført ved baseline samt 12 og 24 måneder efter tilmelding. For alle børn vil forskningsteamets personale administrere sprogunderskalaen af ​​PEDS:DM-AL ved baseline, 12 måneder og 24 måneder, for at evaluere udviklingen over tid i de to grupper. Efterforskerne vil måle adfærdsmæssige resultater for alle børn ved hjælp af underskalaen for eksternaliserende adfærd i børneadfærdstjeklisten.

Forventede resultater omfatter højere frekvenser af henvisninger, berettigelse og modtagelse af interventionsydelser blandt interventionsgruppedeltagere og større udviklingsgevinster blandt børn i interventionsgruppen. Undersøgelsen vil også undersøge omkostningerne ved programmet i forhold til disse resultater for at estimere omkostningerne og potentielle langsigtede fordele ved denne model. Hvis den er effektiv, har modellen potentialet til at formidle hurtigt gennem hele 2-1-1 netværket og transformere udviklingskoordinering i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90011
        • South Central Family Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Via Care
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91103
        • ChapCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient i et af de fire partnersamfundskliniksystemer (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center og Via Care)
  • En patient med en kommende et- til treårig brøndbørn aftale
  • Barn i alderen 11-42 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder, der ikke taler engelsk eller spansk
  • Barn med en historie med udviklings- og/eller adfærdsdiagnose eller er blevet henvist til eller modtaget udviklings- og/eller adfærdsmæssige ydelser.
  • Barnet har en søskende, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention + sædvanlig pleje + resultater af udviklingsscreening
Interventionsgruppefamilier vil modtage sædvanlig pleje, og resultaterne af udviklingsscreening vil blive delt med hvert barns primære omsorgsgiver. Derudover vil de være forbundet via telefon til 2-1-1 forud for deres planlagte velværebesøg til den telefonbaserede koordineringsintervention i den tidlige barndomsudvikling.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret tidlig barndomsudviklingskoordination
211LA -plejekoordinatoren vil gennemgå udviklingsresultaterne for udviklingsscreening og give henvisningsanbefalinger til familien og bruge 211LAs omfattende ressourcekatalog og agenturforhold til at identificere passende henvisninger. 211LA-plejekoordinatoren vil give en rapport til den kliniske udbyder, der indeholder anbefalinger til opfølgning og en plejekoordinationsplan. Rapporten scannes ind i EMR (elektronisk medicinsk registrering) af klinikpersonalet og være tilgængelig til udbydergennemgang. 211LA -plejekoordinatoren vil også gøre alle anbefalede henvisninger og vil kalde familien månedligt, indtil 1) børn begynder at modtage tjenester, 2) familier nægter tjenester, eller 3) børn anses for at være uberettigede af tjenesteudbydere.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje + resultater af udviklingsscreening
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje. Derudover vil resultaterne af udviklingsscreening blive delt med hvert barns primære omsorgsgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning til, berettigelse til og modtagelse af udviklingstjenester for tidlig barndom 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det primære resultat vil blive vurderet med 1) procentdelen af ​​børn, der med succes henvises til serviceorganisationer i den tidlige barndom til evaluering, og 2) procentdelen af ​​børn, der modtager tjenester.
6 måneder efter tilmelding
Børneudviklingsresultater
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter tilmelding
PED'erne: DM-AL (forældres evaluering af udviklingsstatus: Udviklingsmilepæle-Vurderingsniveau) er et vurderingsmål for udvikling, social-emotionel og adfærdsmæssig sundhed, der giver aldersækvivalent og procentvis forsinkelsesresultater for hvert målte domæne. De domæner, der er inkluderet i den fulde vurdering, er: finmotor, grov motor, ekspressivt sprog, modtageligt sprog, selvhjælp, social-emotionel og akademisk/præ-akademisk og kognitiv. Denne undersøgelse anvender de ekspressive sprog og modtagelige sprogdomæner til at måle udvikling af børns udvikling. Denne foranstaltning rapporteres som en grov standard score (RSS), barnets "udviklingsalder" som vist af værktøjet divideret med deres faktiske alder. En score på 100 betyder, at barnet bliver scoret af instrumentet som værende, hvor vi ville forvente udviklingsmæssigt i betragtning af deres alder; Lavere score betyder, at barnet er udviklingsmæssigt forsinket, og højere score betyder, at barnet er foran kurven.
Baseline og 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der har modtaget henvisninger og antal børn, der har modtaget tjenester
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Det sekundære resultat vil blive vurderet af antallet af 1) børn med henvisninger, der er foretaget, og 2) børn med modtagne tjenester; Efterforskerne vil primært overveje henvisninger til interventionstjenester på højt niveau for udviklings- og adfærdsproblemer, men vil også spore henvisninger til udviklingsrelaterede forebyggende og supporttjenester.

Interventionstjenester inkluderer Del C Early Intervention (EI), del B Early Childhood Special Education (ECSE), fysioterapi (PT), ergoterapi (OT) og taleterapi.

Tidlig pleje og uddannelse (ECE) inkluderer børnepasning, børnehave, forspring og tidlig forspring.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente School of Medicine
Information and Referral Federation of Los Angeles County (211 LA County)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001556
  • 7R01HD092406-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt inden for 2 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til lindseythompson@mednet.ucla.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside, som skal leveres, når anmodninger godkendes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner