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Mein Potenzial ausschöpfen: Ein randomisierter, kontrollierter Versuch eines telefonischen Koordinierungssystems für Entwicklungshilfe (AMP)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Paul Chung, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines telefonbasierten Entwicklungspflege-Koordinierungssystems

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Versuch eines telefonischen Koordinationssystems für frühkindliche Entwicklungsbetreuung in Zusammenarbeit mit 2-1-1 Los Angeles County (211LA), Teil eines nationalen Netzwerks von 2-1-1-Callcentern mit 93 Einwohnern % der US-Bevölkerung. In der Studie wird die Wirksamkeit von 211LA bei der Erhöhung der Überweisungen zur Entwicklungsbewertung, der Erhöhung der Anzahl der Kinder, die für Dienstleistungen in Frage kommen, und der Erhöhung der Anzahl der Kinder, die tatsächlich Interventionen erhalten, getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 662 Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren teilnehmen, die an einem von 10 Partnerklinikstandorten (die zu 4 Partnerkliniksystemen gehören) eine gute Kinderbetreuung erhalten. Das Team der Forschungsstudie führt bei allen Kindern mithilfe des Online-Systems Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS) ein Entwicklungsscreening durch und ordnet die Kinder 1:1 randomisiert einer Intervention (Verbindung zu 211LA zur Koordinierung der Entwicklungsbetreuung + übliche Betreuung) oder einer Kontrolle (nur übliche Betreuung) zu , wobei die Koordinierung der entwicklungsbezogenen Pflege durch das Klinikpersonal durchgeführt wird).

Zu den primären Ergebnissen gehören Überweisungen zu Frühinterventionsbewertungen, die Berechtigung für Interventionsdienste und der Erhalt von Diensten. Die Ermittler werden diese Ergebnisse 6 Monate nach der Einschreibung anhand eines Elternberichts, einer Überprüfung der Krankenakte und 211LA-Daten messen. Für Kinder mit erhöhtem Entwicklungsrisiko basierend auf den PEDS-Online-Ergebnissen wird die Studie die Entwicklung anhand des PEDS:DM-AL (Parents' Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones – Assessment Level) bewerten, das zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt wird nach der Einschreibung. Für alle Kinder verwaltet das Personal des Forschungsstudienteams die Sprachsubskala des PEDS:DM-AL zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate, um die Entwicklung im Laufe der Zeit in den beiden Gruppen zu bewerten. Die Forscher werden die Verhaltensergebnisse aller Kinder anhand der Subskala für externalisierendes Verhalten der Checkliste für das Verhalten von Kindern messen.

Zu den erwarteten Ergebnissen gehören höhere Überweisungsraten, höhere Eignung und Erhalt von Interventionsdiensten unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe sowie größere Entwicklungsgewinne bei Kindern in der Interventionsgruppe. Die Studie wird auch die Kosten des Programms im Verhältnis zu diesen Ergebnissen untersuchen, um die Kosten und potenziellen langfristigen Vorteile dieses Modells abzuschätzen. Wenn das Modell effektiv ist, hat es das Potenzial, sich schnell im gesamten 2-1-1-Netzwerk zu verbreiten und die Koordinierung der Entwicklungshilfe in den USA zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90011
        • South Central Family Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Via Care
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91103
        • ChapCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient in einem der vier kommunalen Partnerkliniksysteme (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center und Via Care)
  • Ein Patient mit einem bevorstehenden Termin für ein gesundes Kind im Alter von ein bis drei Jahren
  • Kind im Alter von 11–42 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil, der weder Englisch noch Spanisch spricht
  • Kind, bei dem in der Vergangenheit Entwicklungs- und/oder Verhaltensdiagnosen diagnostiziert wurden oder das an Entwicklungs- und/oder Verhaltensdienste überwiesen wurde oder diese erhalten hat.
  • Das Kind hat ein Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention + übliche Pflege + Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Familien der Interventionsgruppe erhalten die übliche Pflege und die Ergebnisse des Entwicklungsscreenings werden dem Hausarzt jedes Kindes mitgeteilt. Darüber hinaus werden sie vor ihrem geplanten Besuch bei einem gesunden Kind telefonisch mit 2-1-1 verbunden, um an der telefonischen Koordinierungsintervention für die frühkindliche Entwicklungsförderung teilzunehmen.
Verhalten: TELEFANNELBADE Early Childhood Developmental Care Coordination
Der 211LA -Pflegekoordinator überprüft die Ergebnisse des Entwicklungs -Screenings und wird der Familie Empfehlungen zur Verfügung stellen und die Beziehungen zwischen Ressourcen und Agenturen von 211LA verwenden, um geeignete Empfehlungen zu identifizieren. Der 211LA-Pflegekoordinator wird dem klinischen Anbieter mit Empfehlungen für die Nachuntersuchung und einen Pflegekoordinationsplan einen Bericht zur Verfügung stellen. Der Bericht wird von Clinic -Mitarbeitern in die EMR (Electronic Medical Record) gescannt und zur Überprüfung der Anbieter verfügbar sein. Der 211LA -Pflegekoordinator wird auch alle empfohlenen Überweisungen vornehmen und die Familie monatlich anrufen, bis 1) Kinder mit Beginn der Dienstleistungen beginnen, 2) Familien verweigern Dienste oder 3) Kinder werden von Dienstleister als nicht berechtigt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege + Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Diese Gruppe wird wie gewohnt betreut. Darüber hinaus werden die Ergebnisse des Entwicklungsscreenings dem Hausarzt jedes Kindes mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung, Berechtigung für und Erhalt von Entwicklungsdiensten für frühkindliche Entwicklung 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis wird durch 1) den Prozentsatz der Kinder bewertet, die erfolgreich an frühkindliche Dienstleistungsorganisationen zur Bewertung verwiesen werden, und 2) den Prozentsatz der Kinder, die Dienstleistungen erhalten.
6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Kinderentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate nach der Einschreibung
Die PEDS: DM-AL (Elternbewertung des Entwicklungsstatus: Entwicklungsmeilensteine-Bewertungsstufe) ist ein Bewertungsmaß für Entwicklung, sozial-emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit, die für jede gemessene Domäne altersäquivalente und prozentuale Verzögerungswerte für jede gemessene Domäne liefert. Die in der vollständigen Bewertung enthaltenen Domänen sind: Feinmotor, Bruttomotor, ausdrucksstarke Sprache, Empfängnissprache, Selbsthilfe, sozial-emotionale und akademische/vorakademische und kognitive. Diese Studie verwendet die expressive Sprache und die empfängliche Sprachdomänen, um die Ergebnisse der Kinderentwicklung zu messen. Diese Maßnahme wird als RSS (Rough Standard Score), das "Entwicklungsalter" des Kindes, gemeldet, wie das Werkzeug durch das tatsächliche Alter geteilt wird. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass das Kind vom Instrument als dort erwarten würde, wo wir mit dem Alter von der Entwicklung erwarten würden. Niedrigere Werte bedeuten, dass das Kind entwicklungsverspätet ist und höhere Punktzahlen bedeuten, dass das Kind der Kurve voraus ist.
Grundlinie und 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die Überweisungen und Anzahl der Kinder erhalten haben, die Dienstleistungen erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung

Das sekundäre Ergebnis wird durch die Anzahl der 1) Kinder mit Überweisungen und 2) Kindern mit erhaltenen Diensten bewertet; Die Ermittler werden in erster Linie Überweisungen an hochrangige Interventionsdienste für Entwicklungs- und Verhaltensprobleme in Betracht ziehen, verfolgen jedoch auch Empfehlungen an Entwicklungsbezogene vorbeugende und Unterstützungsdienste.

Zu den Interventionsdiensten gehören Teil C Early Intervention (EI), Teil B frühkindliche Sonderpädagogik (ECSE), Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT) und Sprachtherapie.

Die frühe Pflege und Bildung (ECE) umfasst Kinderbetreuung, Vorschule, Head Start und Frühstart.
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente School of Medicine
Information and Referral Federation of Los Angeles County (211 LA County)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001556
  • 7R01HD092406-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an lindseythompson@mednet.ucla.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar und werden bei Genehmigung von Anfragen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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