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Mein Potenzial ausschöpfen: Ein randomisierter, kontrollierter Versuch eines telefonischen Koordinierungssystems für Entwicklungshilfe (AMP)

4. März 2024 aktualisiert von: Paul Chung, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines telefonbasierten Entwicklungspflege-Koordinierungssystems

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Versuch eines telefonischen Koordinationssystems für frühkindliche Entwicklungsbetreuung in Zusammenarbeit mit 2-1-1 Los Angeles County (211LA), Teil eines nationalen Netzwerks von 2-1-1-Callcentern mit 93 Einwohnern % der US-Bevölkerung. In der Studie wird die Wirksamkeit von 211LA bei der Erhöhung der Überweisungen zur Entwicklungsbewertung, der Erhöhung der Anzahl der Kinder, die für Dienstleistungen in Frage kommen, und der Erhöhung der Anzahl der Kinder, die tatsächlich Interventionen erhalten, getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 662 Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren teilnehmen, die an einem von 10 Partnerklinikstandorten (die zu 4 Partnerkliniksystemen gehören) eine gute Kinderbetreuung erhalten. Das Team der Forschungsstudie führt bei allen Kindern mithilfe des Online-Systems Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS) ein Entwicklungsscreening durch und ordnet die Kinder 1:1 randomisiert einer Intervention (Verbindung zu 211LA zur Koordinierung der Entwicklungsbetreuung + übliche Betreuung) oder einer Kontrolle (nur übliche Betreuung) zu , wobei die Koordinierung der entwicklungsbezogenen Pflege durch das Klinikpersonal durchgeführt wird).

Zu den primären Ergebnissen gehören Überweisungen zu Frühinterventionsbewertungen, die Berechtigung für Interventionsdienste und der Erhalt von Diensten. Die Ermittler werden diese Ergebnisse 6 Monate nach der Einschreibung anhand eines Elternberichts, einer Überprüfung der Krankenakte und 211LA-Daten messen. Für Kinder mit erhöhtem Entwicklungsrisiko basierend auf den PEDS-Online-Ergebnissen wird die Studie die Entwicklung anhand des PEDS:DM-AL (Parents' Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones – Assessment Level) bewerten, das zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt wird nach der Einschreibung. Für alle Kinder verwaltet das Personal des Forschungsstudienteams die Sprachsubskala des PEDS:DM-AL zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate, um die Entwicklung im Laufe der Zeit in den beiden Gruppen zu bewerten. Die Forscher werden die Verhaltensergebnisse aller Kinder anhand der Subskala für externalisierendes Verhalten der Checkliste für das Verhalten von Kindern messen.

Zu den erwarteten Ergebnissen gehören höhere Überweisungsraten, höhere Eignung und Erhalt von Interventionsdiensten unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe sowie größere Entwicklungsgewinne bei Kindern in der Interventionsgruppe. Die Studie wird auch die Kosten des Programms im Verhältnis zu diesen Ergebnissen untersuchen, um die Kosten und potenziellen langfristigen Vorteile dieses Modells abzuschätzen. Wenn das Modell effektiv ist, hat es das Potenzial, sich schnell im gesamten 2-1-1-Netzwerk zu verbreiten und die Koordinierung der Entwicklungshilfe in den USA zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90011
        • South Central Family Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Via Care
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91103
        • ChapCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient in einem der vier kommunalen Partnerkliniksysteme (ChapCare, Kaiser Permanente LA Medical Center, South Central Family Health Center und Via Care)
  • Ein Patient mit einem bevorstehenden Termin für ein gesundes Kind im Alter von ein bis drei Jahren
  • Kind im Alter von 11–42 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil, der weder Englisch noch Spanisch spricht
  • Kind, bei dem in der Vergangenheit Entwicklungs- und/oder Verhaltensdiagnosen diagnostiziert wurden oder das an Entwicklungs- und/oder Verhaltensdienste überwiesen wurde oder diese erhalten hat.
  • Das Kind hat ein Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention + übliche Pflege + Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Familien der Interventionsgruppe erhalten die übliche Pflege und die Ergebnisse des Entwicklungsscreenings werden dem Hausarzt jedes Kindes mitgeteilt. Darüber hinaus werden sie vor ihrem geplanten Besuch bei einem gesunden Kind telefonisch mit 2-1-1 verbunden, um an der telefonischen Koordinierungsintervention für die frühkindliche Entwicklungsförderung teilzunehmen.
Verhalten: Telefonische Koordinierung der frühkindlichen Entwicklungsbetreuung
Der 211LA-Pflegekoordinator überprüft die Ergebnisse des Entwicklungsscreenings, gibt der Familie Überweisungsempfehlungen und nutzt das umfangreiche Ressourcenverzeichnis und die Agenturbeziehungen von 211LA, um geeignete Überweisungen zu identifizieren. Der 211LA-Pflegekoordinator wird dem klinischen Anbieter einen Bericht mit Empfehlungen für die Nachsorge und einen Pflegekoordinierungsplan vorlegen. Der Bericht wird vom Klinikpersonal in die EMR eingescannt und steht dem Anbieter zur Prüfung zur Verfügung. Der 211LA-Pflegekoordinator wird außerdem alle empfohlenen Überweisungen vornehmen und die Familie monatlich anrufen, bis 1) die Kinder beginnen, Dienstleistungen zu erhalten, 2) die Familien die Dienstleistungen verweigern oder 3) die Kinder von den Dienstleistern als nicht anspruchsberechtigt eingestuft werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege + Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Diese Gruppe wird wie gewohnt betreut. Darüber hinaus werden die Ergebnisse des Entwicklungsscreenings dem Hausarzt jedes Kindes mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung, Berechtigung und Erhalt von frühkindlichen Entwicklungsdiensten 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis wird anhand von 1) dem Prozentsatz der Kinder bewertet, die erfolgreich zur Bewertung an frühkindliche Hilfsorganisationen verwiesen werden, 2) dem Prozentsatz der Kinder, die von den Hilfsorganisationen als anspruchsberechtigt für Dienste angesehen werden, und 3) dem Prozentsatz der Kinder, die diese erhalten Dienstleistungen.
6 Monate nach der Einschreibung
Entwicklungsergebnisse des Kindes
Zeitfenster: Änderung des Bewertungsergebnisses zur kindlichen Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten nach der Einschreibung
Das PEDS:DM-AL (Parents‘ Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones – Assessment Level) wird zur Bestimmung der Entwicklungsbewertungsergebnisse verwendet. Alle Kinder erhalten die Sprachunterskala dieses Instruments, und diejenigen Kinder, die positiv getestet wurden (mit hohem oder mittlerem Risiko im PEDS Online), erhalten die vollständige Bewertung.
Änderung des Bewertungsergebnisses zur kindlichen Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten nach der Einschreibung
Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Interventionskosten pro untersuchtem Kind setzen sich aus den 211LA-Programmkosten für die Pflegekoordination und den Kosten der erhaltenen Dienstleistungen zusammen. Interventionsleistungen sind die langfristigen Vorteile des Leistungsbezugs im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei Beschäftigung, Einkommen, Kriminalität und Lebenserwartung.
24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überweisungen, Anzahl der Kinder, die Anspruch auf Dienstleistungen haben, und Anzahl der Kinder, die Dienstleistungen erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das sekundäre Ergebnis wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von 1) vorgenommenen Empfehlungen, 2) Dienstleistungen, für die Kinder als berechtigt gelten, und 3) Dienstleistungen, die jede Familie erhält, bewertet; Die Ermittler werden in erster Linie Überweisungen an hochrangige Interventionsdienste für Entwicklungs- und Verhaltensprobleme berücksichtigen, aber auch Überweisungen an entwicklungsbezogene Präventions- und Unterstützungsdienste verfolgen.
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente School of Medicine
Information and Referral Federation of Los Angeles County (211 LA County)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Chung, MD MS, Kaiser Permanente School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001556
  • 7R01HD092406-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an lindseythompson@mednet.ucla.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar und werden bei Genehmigung von Anfragen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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