Program výzkumu kardiospánku zaměřený na obstrukční spánkovou apnoe, kontrolu krevního tlaku a maladaptivní remodelaci myokardu (CRESCENT)
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) není horší než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) a snižování krevního tlaku. OSA a hypertenze jsou vysoce rozšířené poruchy s hlubokými dopady na zdraví. Kromě zlepšení kvality života by účinná léčba OSA mohla zlepšit kardiovaskulární riziko částečně snížením krevního tlaku, zejména u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u kterých je kontrola krevního tlaku často suboptimální. I když je CPAP užitečný, vysoká neakceptace a nepřilnavost brání jeho širokému použití.
Východoasiaté mají restriktivní kraniofaciální fenotyp, který je predisponuje k OSA a souvisejícímu kardiovaskulárnímu stresu. CPAP, i když je považována za terapii první volby pro OSA, dosud nezlepšila kardiovaskulární výsledky v randomizovaných studiích, protože je špatně tolerována. MAD jsou orální přístroje, které korigují restriktivní kraniofaciální fenotyp přítomný u východních Asiatů vysunutím dolní čelisti, aby se snížila kolapsa horních cest dýchacích. MAD jsou lépe tolerovány než CPAP, a to může být důležitým určujícím faktorem celkové účinnosti při léčbě OSA, a tedy zmírnění následných nepříznivých zdravotních výsledků. Předpokládáme, že MAD nejsou horší než CPAP v léčbě OSA a snižují kardiovaskulární riziko snížením krevního tlaku u východních Asiatů.
Pro polysomnografii přijmeme východoasijské subjekty s hypertenzí a vysokým kardiovaskulárním rizikem. Pacienti s diagnózou OSA (n=220) budou randomizováni do skupin MAD nebo CPAP v poměru 1:1 po dobu léčby 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem je 24hodinový průměrný krevní tlak stanovený ambulantním monitorováním. Sekundární cílové parametry zahrnují systolický TK v době spánku, cílový krevní tlak, kardiovaskulární biomarkery a remodelaci myokardu. Bude také stanovena souvislost mezi OSA a němou paroxysmální fibrilací síní. Pokud se prokáže, že MAD jsou účinné, dalším krokem je vyhodnotit naše nové zařízení MAD uvolňující léky, které tým vyvíjí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- NUHS Cardiosleep research laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 40 let
- Čínština (na základě občanského průkazu nebo jiného dokladu totožnosti, pokud je subjektem mimo Singapur nebo s trvalým pobytem)
- Lékař diagnostikoval esenciální hypertenzi, na alespoň 1 medikaci na kontrolu TK
- Vysoké kardiovaskulární riziko, jak je definováno jedním nebo více z následujících: (a) diabetes mellitus, (b) cévní mozková příhoda, (c) významné onemocnění koronárních tepen (alespoň jedna stenóza o průměru > 50 % v alespoň jedné hlavní epikardiální tepně) d) chronické onemocnění ledvin, s výjimkou polycystického onemocnění ledvin, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
Kritéria vyloučení:
1. Známá OSA při léčbě 2. Těžká nadměrná denní ospalost s Epworthovou stupnicí ospalosti > 16/24 3. Zvýšené riziko nehody v důsledku usnutí (např. řidiči velkých těžkých vozidel) 4. Těžká hypoxémie – 10 % doby záznamu 5. Cheyne-Stokesovo dýchání nebo převážně centrální spánková apnoe (>50 %) 6. Známá sekundární hypertenze: z ledvin (stenóza renální arterie, chronické selhání ledvin); endokrinní (nadbytek aldosteronu, feochromocytom, cushingův syndrom, hypertyreóza) nebo kardiální příčiny (koarktace aorty) 7. Kontraindikace CMR: implantabilní zařízení, klipy mozkového aneuryzmatu, kochleární implantáty, poškození ledvin (GRF
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) je forma přetlakového ventilátoru v dýchacích cestách, který nepřetržitě aplikuje mírný tlak vzduchu, aby udržoval dýchací cesty neustále otevřené u lidí s OSA.
|
|
Experimentální: ŠÍLENÝ
Mandibular Advance Device
|
Mandibular advancement device (MAD) je novou metodou v léčbě chrápání a OSA.
Pro mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe byly MAD přínosem.
Směrnice publikovaná Americkou akademií spánkové medicíny uvádí, že MAD je indikována jako léčba první linie pro mírnou OSA a jako léčba druhé linie pro středně těžkou až těžkou OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový průměr TK (24MBP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve 24hodinovém průměrném TK (24MBP) mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP stanovený 24hodinovým ambulantním monitorováním TK.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový systolický TK (24SBP)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve 24hodinovém systolickém TK (24SBP) mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP stanovený 24hodinovým ambulantním monitorováním TK.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
24hodinový pulzní tlak (24PP)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v 24hodinovém pulzním tlaku (24PP) mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP stanovený 24hodinovým ambulantním monitorováním TK.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Noční máčení
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v prevalenci nočního potápění mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP stanovený 24hodinovým ambulantním monitorováním TK.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Ektopický rytmus
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v prevalenci mimoděložních tepů mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP stanovený kontinuálním monitorováním EKG
|
12 měsíců
|
|
Remodelace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v rozměrech LV a LA mezi pacienty ve skupinách MAD a CPAP, jak bylo stanoveno srdeční MRI
|
12 měsíců
|
|
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre ESS mezi skupinami MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Index kvality života při spánkové apnoe (SAQLI)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre SAQLI mezi skupinami MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre SAQLI mezi skupinami MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre SF-36 mezi skupinami MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
EuroQol 5Q (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre EQ5D mezi skupinami MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Denní systolický TK
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně denního systolického TK mezi pacienty v MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Noční systolický TK
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně nočního systolického TK mezi pacienty v MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s 24hodinovým systolickým TK <130 mmHg
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v procentech pacientů s 24hodinovým systolickým TK <130 mmHg ve skupinách MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s 24hodinovým systolickým TK <120 mmHg
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v procentech pacientů s 24hodinovým systolickým TK <120 mmHg ve skupinách MAD a CPAP
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna plazmatické hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vysoce citlivý troponin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna plazmatické hladiny vysoce senzitivního troponinu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna plazmatické hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Mezi předem specifikované podskupiny patří - Věk, Pohlaví, BMI, obvod zápěstí, AHI, ODI, ESS, DM, IHD, počet léků HT, Adherence zařízení
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hang Lee, MD, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Senior CSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .