Un programma di ricerca sul cardiosonno sull'apnea ostruttiva del sonno, il controllo della pressione arteriosa e il rimodellamento miocardico disadattivo (CRESCENT)

L'obiettivo di questa proposta è valutare se il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è non inferiore alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e della riduzione della pressione arteriosa. L'OSA e l'ipertensione sono disturbi molto diffusi con profondi impatti sulla salute. Oltre a migliorare la qualità della vita, un trattamento efficace dell'OSA potrebbe migliorare il rischio cardiovascolare in parte attraverso la riduzione della pressione arteriosa, in particolare nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare in cui il controllo della pressione arteriosa è spesso subottimale. Sebbene CPAP sia utile, l'elevata non accettazione e non aderenza ne precludono l'uso diffuso.

Gli asiatici orientali hanno un fenotipo craniofacciale restrittivo che li predispone all'OSA e allo stress cardiovascolare associato. La CPAP, sebbene considerata la terapia di prima linea per l'OSA, non è riuscita a migliorare gli esiti cardiovascolari negli studi randomizzati fino ad oggi perché è scarsamente tollerata. I MAD sono apparecchi orali che correggono il fenotipo craniofacciale restrittivo presente negli asiatici orientali sporgendo la mascella inferiore per ridurre la collassabilità delle vie aeree superiori. I MAD sono meglio tollerati del CPAP e questo può essere un fattore determinante dell'efficacia complessiva nel trattamento dell'OSA, migliorando così gli esiti avversi per la salute a valle. Ipotizziamo che i MAD non siano inferiori al CPAP nel trattamento dell'OSA e nella riduzione del rischio cardiovascolare attraverso la riduzione della pressione arteriosa negli asiatici orientali.

Recluteremo soggetti dell'Asia orientale con ipertensione e alto rischio cardiovascolare per la polisonnografia. I pazienti con diagnosi di OSA (n=220) saranno randomizzati ai gruppi MAD o CPAP in un rapporto 1:1 per una durata del trattamento di 6 mesi. L'endpoint primario è la pressione arteriosa media delle 24 ore determinata dal monitoraggio ambulatoriale. Gli endpoint secondari includono la pressione arteriosa sistolica durante il sonno, la pressione sanguigna target, i biomarcatori cardiovascolari e il rimodellamento miocardico. Sarà anche determinata l'associazione tra OSA e fibrillazione atriale parossistica silente. Se i MAD si dimostrano efficaci, il passo successivo è valutare il nostro nuovo dispositivo MAD a rilascio di farmaci che il team sta sviluppando.