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Ein Cardiosleep-Forschungsprogramm zu obstruktiver Schlafapnoe, Blutdruckkontrolle und maladaptivem myokardialem Umbau (CRESCENT)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Ziel dieses Vorschlags ist es zu bewerten, ob die Mandibular Advancement Device (MAD) dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Blutdrucksenkung nicht unterlegen ist. OSA und Bluthochdruck sind weit verbreitete Erkrankungen mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Gesundheit. Abgesehen von der Verbesserung der Lebensqualität könnte eine wirksame OSA-Behandlung das kardiovaskuläre Risiko teilweise durch Blutdrucksenkung verbessern, insbesondere bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen die Blutdruckkontrolle oft suboptimal ist. Obwohl CPAP nützlich ist, schließen die hohe Nichtakzeptanz und Nichteinhaltung seine weitverbreitete Verwendung aus.

Ostasiaten haben einen restriktiven kraniofazialen Phänotyp, der sie für OSA und den damit verbundenen kardiovaskulären Stress prädisponiert. Obwohl CPAP als Erstlinientherapie für OSA angesehen wird, konnte es in randomisierten Studien bis heute die kardiovaskulären Ergebnisse nicht verbessern, da es schlecht vertragen wird. MADs sind orale Geräte, die den bei Ostasiaten vorhandenen restriktiven kraniofazialen Phänotyp korrigieren, indem sie den Unterkiefer vorschieben, um die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu verringern. MADs werden besser vertragen als CPAP, und dies kann ein wichtiger Faktor für die Gesamtwirksamkeit bei der Behandlung von OSA sein und somit die nachgelagerten gesundheitlichen Folgen verbessern. Wir gehen davon aus, dass MADs CPAP bei der Behandlung von OSA und der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch Blutdrucksenkung bei Ostasiaten nicht unterlegen sind.

Wir werden ostasiatische Probanden mit Bluthochdruck und hohem kardiovaskulärem Risiko für die Polysomnographie rekrutieren. Patienten mit diagnostizierter OSA (n=220) werden für eine Behandlungsdauer von 6 Monaten im Verhältnis 1:1 in MAD- oder CPAP-Gruppen randomisiert. Der primäre Endpunkt ist der 24-Stunden-Durchschnittsblutdruck, der durch ambulantes Monitoring bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören der systolische Blutdruck während der Schlafzeit, der Zielblutdruck, kardiovaskuläre Biomarker und die Myokardremodellierung. Die Assoziation zwischen OSA und stillem paroxysmalem Vorhofflimmern wird ebenfalls bestimmt. Wenn sich MADs als wirksam erweisen, besteht der nächste Schritt darin, unser neuartiges, medikamentenfreisetzendes MAD zu evaluieren, das das Team entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • NUHS Cardiosleep research laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 40 Jahren
  2. Chinesisch (auf der Grundlage des Personalausweises oder eines anderen Ausweisdokuments, wenn der Betreff ein Nicht-Singapur-Bürger oder ein ständiger Einwohner ist)
  3. Der Arzt diagnostizierte eine essentielle Hypertonie unter mindestens 1 Medikation zur Blutdruckkontrolle
  4. Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: (a) Diabetes mellitus, (b) Schlaganfall, (c) signifikante koronare Herzkrankheit (mindestens eine Stenose von > 50 % Durchmesser in mindestens einer großen epikardialen Arterie) , (d) chronische Nierenerkrankung, ausgenommen polyzystische Nierenerkrankung, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte OSA unter Behandlung 2. Starke übermäßige Tagesmüdigkeit mit Epworth-Müdigkeitsskala > 16/24 3. Erhöhtes Unfallrisiko durch Einschlafen (z. Fahrer großer, schwerer Fahrzeuge) 4. Schwere Hypoxämie – 10 % der Aufzeichnungszeit 5. Cheyne-Stokes-Atmung oder vorwiegend zentrale Schlafapnoe (> 50 %) 6. Bekannte sekundäre Hypertonie: renal (Nierenarterienstenose, chronisches Nierenversagen); endokrine (Aldosteronüberschuss, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Hyperthyreose) oder kardiale Ursachen (Aortenisthmusstenose)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Art Beatmungsgerät mit positivem Atemwegsdruck, das kontinuierlich milden Luftdruck anwendet, um die Atemwege bei Menschen mit OSA kontinuierlich offen zu halten
Experimental: VERRÜCKT
Unterkiefervorschubgerät
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Mandibular Advancement Device (MAD) ist eine neuartige Methode zur Behandlung von Schnarchen und OSA. Bei leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe waren MADs ein Segen. Eine von der American Academy of Sleep Medicine veröffentlichte Leitlinie besagt, dass MAD als Erstlinientherapie bei leichter OSA und als Zweitlinientherapie bei mittelschwerer bis schwerer OSA indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnitts-BD (24MBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im mittleren 24-Stunden-BD (24MBP) zwischen den Patienten in den MAD- und CPAP-Gruppen, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-BD-Überwachung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Systolischer Blutdruck (24SBP)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied im systolischen 24-Stunden-Blutdruck (24 SBP) zwischen den Patienten in der MAD- und der CPAP-Gruppe, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
6 Monate und 12 Monate
24-Stunden-Pulsdruck (24PP)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied im 24-Stunden-Pulsdruck (24PP) zwischen den Patienten in den MAD- und CPAP-Gruppen, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
6 Monate und 12 Monate
Nächtliches Tauchen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Prävalenz des nächtlichen Eintauchens zwischen den Patienten in den MAD- und CPAP-Gruppen, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
6 Monate und 12 Monate
Ektopischer Schlag
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Prävalenz ektopischer Schläge zwischen den Patienten in den MAD- und CPAP-Gruppen, bestimmt durch kontinuierliche EKG-Überwachung
12 Monate
Umbau des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den LV- und LA-Dimensionen zwischen den Patienten in den MAD- und CPAP-Gruppen, bestimmt durch kardiale MRT
12 Monate
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des ESS-Scores zwischen der MAD- und der CPAP-Gruppe
6 Monate und 12 Monate
Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Änderung des SAQLI-Scores zwischen den MAD- und CPAP-Gruppen
6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Änderung des SAQLI-Scores zwischen den MAD- und CPAP-Gruppen
6 Monate und 12 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des SF-36-Scores zwischen der MAD- und der CPAP-Gruppe
6 Monate und 12 Monate
EuroQol 5Q (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des EQ5D-Scores zwischen den MAD- und CPAP-Gruppen
6 Monate und 12 Monate
Tagessystolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks am Tag zwischen den Patienten in MAD und CPAP
6 Monate und 12 Monate
Nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des nächtlichen systolischen Blutdrucks zwischen den Patienten in MAD und CPAP
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit systolischem 24-Stunden-BD < 130 mmHg
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit systolischem 24-Stunden-BD < 130 mmHg in den MAD- und CPAP-Gruppen
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit systolischem 24-Stunden-BD < 120 mmHg
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit systolischem 24-Stunden-BD < 120 mmHg in den MAD- und CPAP-Gruppen
6 Monate und 12 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Plasmaspiegels von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate und 12 Monate
Hochempfindliches Troponin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels von hochempfindlichem Troponin vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate und 12 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zu den vordefinierten Untergruppen gehören: Alter, Geschlecht, BMI, Handgelenkumfang, AHI, ODI, ESS, DM, IHD, Anzahl der HT-Medikamente, Adhärenz des Geräts
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
National Heart Centre Singapore
Ng Teng Fong General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hang Lee, MD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Senior CSA

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Beschreibung des IPD-Plans

Vom Lenkungsausschuss zu entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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