- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119999
Un programa de investigación de Cardiosleep sobre la apnea obstructiva del sueño, el control de la presión arterial y la remodelación miocárdica desadaptativa (CRESCENT)
El objetivo de esta propuesta es evaluar si el dispositivo de avance mandibular (MAD) no es inferior a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la reducción de la presión arterial. La AOS y la hipertensión son trastornos altamente prevalentes con profundos impactos en la salud. Además de mejorar la calidad de vida, un tratamiento eficaz para la AOS podría mejorar el riesgo cardiovascular en parte a través de la reducción de la presión arterial, particularmente en pacientes con alto riesgo cardiovascular en los que el control de la presión arterial suele ser subóptimo. Aunque la CPAP es útil, la alta no aceptación y la falta de adherencia impiden su uso generalizado.
Los asiáticos orientales tienen un fenotipo craneofacial restrictivo que los predispone a la AOS y al estrés cardiovascular asociado. La CPAP, aunque se considera la terapia de primera línea para la AOS, no ha logrado mejorar los resultados cardiovasculares en los ensayos aleatorios hasta la fecha porque se tolera mal. Los MAD son aparatos orales que corrigen el fenotipo craneofacial restrictivo presente en los asiáticos orientales al sobresalir la mandíbula inferior para reducir la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores. Los MAD se toleran mejor que la CPAP, y esto puede ser un determinante importante de la eficacia general en el tratamiento de la AOS y, por lo tanto, mejora los resultados de salud adversos posteriores. Nuestra hipótesis es que los MAD no son inferiores a la CPAP en el tratamiento de la AOS y en la reducción del riesgo cardiovascular mediante la reducción de la presión arterial en los asiáticos orientales.
Reclutaremos sujetos de Asia oriental con hipertensión y alto riesgo cardiovascular para la polisomnografía. Los pacientes diagnosticados con OSA (n = 220) serán asignados aleatoriamente a grupos MAD o CPAP en una proporción de 1:1 para una duración del tratamiento de 6 meses. El criterio principal de valoración es la presión arterial media de 24 horas determinada mediante monitorización ambulatoria. Los criterios de valoración secundarios incluyen la PA sistólica durante el sueño, la presión arterial objetivo, los biomarcadores cardiovasculares y la remodelación miocárdica. También se determinará la asociación entre AOS y fibrilación auricular paroxística silente. Si se demuestra que los MAD son efectivos, el siguiente paso es evaluar nuestro novedoso dispositivo liberador de fármacos MAD que el equipo está desarrollando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junping Liu
- Número de teléfono: 67795555
- Correo electrónico: junping_liu@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Venesa Loh
- Número de teléfono: 67795555
- Correo electrónico: mdcljyv@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- NUHS Cardiosleep research laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 40 años
- Chino (basado en la tarjeta de identidad u otro documento de identidad si el sujeto no es ciudadano de Singapur o residente permanente)
- Médico diagnosticado hipertensión esencial, en al menos 1 medicamento para el control de la PA
- Alto riesgo cardiovascular, definido por uno o más de los siguientes: (a) diabetes mellitus, (b) accidente cerebrovascular, (c) enfermedad arterial coronaria significativa (al menos una estenosis de >50% de diámetro en al menos una arteria epicárdica principal) , d) enfermedad renal crónica, excluida la poliquistosis renal, con una tasa de filtración glomerular estimada de
Criterio de exclusión:
1. AOS conocido en tratamiento 2. Somnolencia diurna excesiva severa con escala de somnolencia de Epworth > 16/24 3. Mayor riesgo de accidente por quedarse dormido (p. conductores de vehículos grandes y pesados) 4. Hipoxemia severa: 10 % del tiempo de registro 5. Respiración de Cheyne-Stokes o apnea del sueño predominantemente central (>50 %) 6. Hipertensión secundaria conocida: de origen renal (estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal crónica); causas endocrinas (exceso de aldosterona, feocromocitoma, síndrome de cushing, hipertiroidismo) o cardíacas (coartación aórtica) 7. Contraindicaciones para RMC: dispositivos implantables, clips para aneurisma cerebral, implantes cocleares, insuficiencia renal (GRF
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es una forma de ventilador de presión positiva en las vías respiratorias, que aplica una presión de aire suave de forma continua para mantener las vías respiratorias continuamente abiertas en personas con OSA
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Experimental: LOCO
Dispositivo de avance mandibular
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El dispositivo de avance mandibular (MAD) ha sido un método novedoso en el tratamiento de los ronquidos y la AOS.
Para la apnea del sueño de leve a moderada, los MAD han sido de gran ayuda.
Una guía publicada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño indicó que MAD estaba indicado como terapia de primera línea para la AOS leve y como terapia de segunda línea para la AOS de moderada a grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA media de 24 horas (24MBP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la PA media de 24 horas (24MBP) entre los pacientes de los grupos MAD y CPAP según lo determinado por la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA sistólica de 24 horas (24PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en la PA sistólica de 24 horas (24 PAS) entre los pacientes de los grupos MAD y CPAP según lo determinado por la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
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6 meses y 12 meses
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Presión de pulso de 24 horas (24PP)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en la presión del pulso de 24 horas (24PP) entre los pacientes de los grupos MAD y CPAP según lo determinado por la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
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6 meses y 12 meses
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Inmersión nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en la prevalencia de inmersión nocturna entre los pacientes de los grupos MAD y CPAP según lo determinado por la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
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6 meses y 12 meses
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Latido ectópico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la prevalencia de latidos ectópicos entre los pacientes en los grupos MAD y CPAP según lo determinado por el monitoreo continuo de ECG
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12 meses
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Remodelación miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en las dimensiones del VI y LA entre los pacientes en los grupos MAD y CPAP según lo determinado por resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación ESS entre los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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Índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación SAQLI entre los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación SAQLI entre los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación SF-36 entre los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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EuroQol 5Q (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación EQ5D entre los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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PA sistólica diurna
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio de la PA sistólica diurna entre los pacientes en MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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PA sistólica nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el cambio de la PA sistólica nocturna entre los pacientes en MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de pacientes con PA sistólica de 24 horas < 130 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el porcentaje de pacientes con PA sistólica de 24 horas <130 mmHg en los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de pacientes con PA sistólica de 24 horas < 120 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Diferencia en el porcentaje de pacientes con PA sistólica de 24 horas < 120 mmHg en los grupos MAD y CPAP
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6 meses y 12 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el nivel plasmático de NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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6 meses y 12 meses
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Troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el nivel plasmático de troponina de alta sensibilidad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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6 meses y 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Los subgrupos preespecificados incluyen: edad, sexo, IMC, circunferencia de la muñeca, AHI, ODI, ESS, DM, IHD, número de medicamentos TH, adherencia al dispositivo
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hang Lee, MD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Hipertensión esencial
Otros números de identificación del estudio
- Senior CSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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