Metagenomické sekvenování nové generace pro diagnostiku ascitové infekce u konečného stádia onemocnění jater
Klinické metagenomické sekvenování nové generace pro diagnostiku ascitové infekce u konečného stádia jaterních onemocnění
Ascites je nejčastější komplikací cirhózy a jeho rozvoj je spojen s podstatně zvýšenou mortalitou. Ascitická infekce včetně spontánní bakteriální peritonitidy (SBP), bakterascitů a plísňových infekcí. SBP je jednou z nejobávanějších komplikací ascitu. Pokyny EASL doporučují, aby diagnostická kritéria SBP byla definována na základě počtu polymorfonukleárních leukocytů v ascitické tekutině (PMN) ≥ 250 buněk/μl, s pozitivní kulturou ascitické tekutiny nebo bez ní. Nicméně v klinické praxi. Až 30 % hospitalizovaných pacientů je považováno za suspektní STK a léčeno jako STK bez laboratorně potvrzené příčiny infekce. a je přítomen u 10–30 % všech hospitalizovaných pacientů s ascitem. Kromě toho plísňová infekce v ascitu souvisela také s vysokou mortalitou u pacientů s cirhózou.
Včasná diagnóza ascitové infekce je tedy klíčovým krokem k prevenci komplikací. Protože je citlivost bakteriální kultury omezená, i když je ascites přímo injikován do lahviček s hemokulturami vedle nich. Je zapotřebí nová metoda k identifikaci patogenu.
Zde se snažíme použít metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) k poskytnutí vůbec první demonstrace přesné medicíny pro diagnostiku infekce ascitu u hospitalizovaných pacientů s okamžitým dopadem na klinickou péči a výsledky pacientů. Metodu mNGS provádí společnost BGI Genomics Company, která je licencovanou klinickou diagnostickou laboratoří v Číně. V této multicentrické a prospektivní klinické studii plánujeme detekovat vzorek ascitu pomocí mNGS a porovnat výkonnost mNGS a rutinního mikrobiologického testování. V konečném důsledku je naším cílem zlepšit diagnostiku infekce ascitem a zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je rozdělena na 2 části:
Za prvé, studie otestuje 3 typy vzorků pomocí mNGS, včetně tekutiny z ascitu, tekutiny z peritoneální dialýzy a tekutiny z pooperační drenáže a vyhodnotí senzitivitu a specificitu NGS.
Za druhé, klinická validace mNGS bude provedena v multicentrech pro infekci ascitem u pacientů s cirhózou. Dále bude studie shromažďovat párový vzorek plazmy pro testování NGS současně za účelem vyhodnocení potenciálních zdrojů mikroorganismů v ascitu. Cílem studie je sledovat účinnost mNGS při diagnóze ascitické infekce a potenciální klinický účinek u cirhózy pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace pacientů s cirhózou;
- Věk >18 let;
- Pacienti s ascitem při příjmu do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Nádor jater nebo extrahepatální rakovina;
- Identifikovaná sekundární peritonitida;
- Ascites nesouvisející s portální hypertenzí;
- Neposkytovat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ascitem zařazeni do testování mNGS
Do této studie budou zařazeni pacienti s ascitem za účelem analýzy klinické užitečnosti mNGS pro detekci patogenů.
Pro tuto studii neexistuje žádná kontrolní skupina (zkoušející určí historické kontroly na základě retrospektivních klinických dokumentů).
|
Tento test je metagenomický test prováděný společností BGI Genomics Co., Ltd. pro komplexní detekci virů, bakterií, hub a parazitů v klinických vzorcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická výkonnost testu mNGS (pozitivní počet mNGS a patogenní druhy)
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie
|
mNGS pozitivní číslo a patogenní druhy v ascitu
|
do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie
|
|
Klasifikace infekce ascitem na základě výsledku mNGS.
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
Podíl spontánní bakteriální peritonitidy, bakterascitů, neutrocytárních ascitů a sterilních ascitů na základě výsledku mNGS.
|
do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl akutního poranění.
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
Podíl akutního poranění očního pupku mezi ascites NGS pozitivními a negativními skupinami.
|
do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od zařazení pacienta do studie
|
do 90 dnů od zařazení pacienta do studie
|
|
|
Podíl nově vzniklé spontánní bakteriální peritonitidy.
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .