Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk næste generations sekvensering til diagnosticering af ascitesinfektion ved leversygdomme i slutstadiet

Klinisk metagenomisk næste generations sekvensering til diagnosticering af ascitesinfektion ved leversygdomme i slutstadiet

Ascites er den mest almindelige komplikation af skrumpelever, og dens udvikling er forbundet med væsentligt øget dødelighed. Ascitesinfektion inklusive spontan bakteriel peritonitis (SBP), bakterascites og svampeinfektioner. SBP er en af ​​de mest frygtede komplikationer af ascites. EASL-retningslinjerne anbefaler, at diagnostiske kriterier for SBP defineres på antallet af ascitesvæske polymorfonukleære leukocytter (PMN) ≥250 celler/μl, med eller uden ascitesvæske positiv kultur. Dog i klinisk praksis. Op til 30 % af indlagte patienter betragtes som mistænkelige SBP og behandles som SBP uden en laboratoriebekræftet årsag til infektion. og er til stede hos 10-30 % af alle indlagte patienter med ascites. Desuden var svampeinfektion i ascites også relateret til høj dødelighed hos cirrhosepatienter.

At diagnosticere ascitesinfektion omgående er således nøgletrinet til at forhindre komplikationen. Da bakteriekulturens følsomhed er begrænset, selvom ascites injiceres direkte i blodkulturflasker ved siden af. Der er behov for en ny metode til at identificere patogenet.

Her sigter vi efter at bruge metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) til at give den første nogensinde demonstration af præcisionsmedicin til diagnosticering af ascitesinfektion hos indlagte patienter med øjeblikkelig indvirkning på klinisk pleje og patienters resultater. Metoden til mNGS udføres af BGI Genomics Company, som er et licenseret klinisk diagnostisk laboratorium i Kina. I dette multicenter og prospektive kliniske studie planlægger vi at detektere ascitesprøve ved mNGS og sammenligne ydeevnen af ​​mNGS og rutinemæssig mikrobiologiske test. I sidste ende sigter vi mod at forbedre diagnosticeringen af ​​ascitesinfektion og forbedre patienternes resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele:

For det første vil undersøgelsen teste 3 typer prøve ved hjælp af mNGS, herunder ascitesvæske, peritonealdialysevæske og postoperativ drænvæske og evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​NGS.

For det andet vil den kliniske validering af mNGS blive udført i multicentre for ascitesinfektion hos cirrosepatienter. Desuden vil undersøgelsen indsamle den parrede plasmaprøve til NGS-test på samme tid for at evaluere de protentielle kilder til mikroorganismer i ascites. Formålet med undersøgelsen er at observere ydeevnen af ​​mNGS i ascitesinfektionsdiagnose og den protentielle kliniske effekt ved cirrhsis patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse cirrosepatienter;
  2. Alder >18 år gammel;
  3. Patienter med ascites ved hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde;
  2. Hepatisk tumor eller ekstrahepatisk relateret cancer;
  3. Identificeret sekundær peritonitis;
  4. Ascites ikke relateret til portal hypertension;
  5. Giv ikke skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ascites indskrevet til mNGS-test
Patienter med ascites vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at analysere den kliniske nytte af mNGS til patogendetektion. Der er ingen kontrolgruppe for denne undersøgelse (forskere vil identificere historiske kontroller ved retrospektive kliniske dokumenter).
Denne analyse er en metagenomisk test udført af BGI Genomics Co., Ltd. til omfattende påvisning af vira, bakterier, svampe og parasitter i kliniske prøver.
Andre navne:
  • metagenomisk næste generations sekventeringstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mNGS assay ydeevne (mNGS positivt tal og patogene arter)
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen
mNGS positivt tal og patogene arter i ascites
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen
Klassificering af ascitesinfektion baseret på mNGS-resultat.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Andel af spontan bakteriel peritonitis, bacterascites, neutrocytisk ascites og steril ascites baseret på mNGS-resultat.
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​akut børneskade.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Andelen af ​​akut børneskade mellem ascites NGS positive og negative grupper.
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
90 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
inden for 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
Andelen af ​​nyopstået spontan bakteriel peritonitis.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner