- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125654
Metagenomisk næste generations sekvensering til diagnosticering af ascitesinfektion ved leversygdomme i slutstadiet
Klinisk metagenomisk næste generations sekvensering til diagnosticering af ascitesinfektion ved leversygdomme i slutstadiet
Ascites er den mest almindelige komplikation af skrumpelever, og dens udvikling er forbundet med væsentligt øget dødelighed. Ascitesinfektion inklusive spontan bakteriel peritonitis (SBP), bakterascites og svampeinfektioner. SBP er en af de mest frygtede komplikationer af ascites. EASL-retningslinjerne anbefaler, at diagnostiske kriterier for SBP defineres på antallet af ascitesvæske polymorfonukleære leukocytter (PMN) ≥250 celler/μl, med eller uden ascitesvæske positiv kultur. Dog i klinisk praksis. Op til 30 % af indlagte patienter betragtes som mistænkelige SBP og behandles som SBP uden en laboratoriebekræftet årsag til infektion. og er til stede hos 10-30 % af alle indlagte patienter med ascites. Desuden var svampeinfektion i ascites også relateret til høj dødelighed hos cirrhosepatienter.
At diagnosticere ascitesinfektion omgående er således nøgletrinet til at forhindre komplikationen. Da bakteriekulturens følsomhed er begrænset, selvom ascites injiceres direkte i blodkulturflasker ved siden af. Der er behov for en ny metode til at identificere patogenet.
Her sigter vi efter at bruge metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) til at give den første nogensinde demonstration af præcisionsmedicin til diagnosticering af ascitesinfektion hos indlagte patienter med øjeblikkelig indvirkning på klinisk pleje og patienters resultater. Metoden til mNGS udføres af BGI Genomics Company, som er et licenseret klinisk diagnostisk laboratorium i Kina. I dette multicenter og prospektive kliniske studie planlægger vi at detektere ascitesprøve ved mNGS og sammenligne ydeevnen af mNGS og rutinemæssig mikrobiologiske test. I sidste ende sigter vi mod at forbedre diagnosticeringen af ascitesinfektion og forbedre patienternes resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i 2 dele:
For det første vil undersøgelsen teste 3 typer prøve ved hjælp af mNGS, herunder ascitesvæske, peritonealdialysevæske og postoperativ drænvæske og evaluere sensitiviteten og specificiteten af NGS.
For det andet vil den kliniske validering af mNGS blive udført i multicentre for ascitesinfektion hos cirrosepatienter. Desuden vil undersøgelsen indsamle den parrede plasmaprøve til NGS-test på samme tid for at evaluere de protentielle kilder til mikroorganismer i ascites. Formålet med undersøgelsen er at observere ydeevnen af mNGS i ascitesinfektionsdiagnose og den protentielle kliniske effekt ved cirrhsis patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse cirrosepatienter;
- Alder >18 år gammel;
- Patienter med ascites ved hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Hepatisk tumor eller ekstrahepatisk relateret cancer;
- Identificeret sekundær peritonitis;
- Ascites ikke relateret til portal hypertension;
- Giv ikke skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ascites indskrevet til mNGS-test
Patienter med ascites vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at analysere den kliniske nytte af mNGS til patogendetektion.
Der er ingen kontrolgruppe for denne undersøgelse (forskere vil identificere historiske kontroller ved retrospektive kliniske dokumenter).
|
Denne analyse er en metagenomisk test udført af BGI Genomics Co., Ltd. til omfattende påvisning af vira, bakterier, svampe og parasitter i kliniske prøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mNGS assay ydeevne (mNGS positivt tal og patogene arter)
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
mNGS positivt tal og patogene arter i ascites
|
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
|
Klassificering af ascitesinfektion baseret på mNGS-resultat.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
Andel af spontan bakteriel peritonitis, bacterascites, neutrocytisk ascites og steril ascites baseret på mNGS-resultat.
|
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af akut børneskade.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
Andelen af akut børneskade mellem ascites NGS positive og negative grupper.
|
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
inden for 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
|
|
Andelen af nyopstået spontan bakteriel peritonitis.
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .