Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metagenomisk neste generasjons sekvensering for diagnose av ascitesinfeksjon ved leversykdommer i sluttstadiet

Klinisk metagenomisk neste generasjons sekvensering for diagnose av ascitesinfeksjon ved leversykdommer i sluttstadiet

Ascites er den vanligste komplikasjonen av cirrhose, og utviklingen er assosiert med betydelig økt dødelighet. Ascitesinfeksjon inkludert spontan bakteriell peritonitt (SBP), bakterasitt og soppinfeksjoner. SBP er en av de mest fryktede komplikasjonene ved ascites. EASL-retningslinjene anbefaler at diagnostiske kriterier for SBP er definert på antall ascitesvæske polymorfonukleære leukocytter (PMN) ≥250 celler/μl, med eller uten ascitesvæske-positiv kultur. Men i klinisk praksis. Opptil 30 % av sykehuspasienter anses som mistenkelig SBP, og behandles som SBP uten laboratoriebekreftet infeksjonsårsak. og er tilstede hos 10-30 % av alle sykehuspasienter med ascites. Dessuten var soppinfeksjon i ascites også relatert til høy dødelighet hos cirrhosepasienter.

Derfor er det nøkkeltrinn for å forhindre komplikasjonen for å diagnostisere ascitesinfeksjon umiddelbart. Siden er følsomheten til bakteriekultur begrenset selv om ascites injiseres direkte i blodkulturflasker på sidene. Ny metode for å identifisere patogenet er nødvendig.

Her tar vi sikte på å bruke metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) for å gi den første demonstrasjonen noensinne av presisjonsmedisin for diagnostisering av ascitesinfeksjon hos sykehusinnlagte pasienter, med umiddelbar innvirkning på klinisk behandling og pasientresultater. Metoden for mNGS utføres av BGI Genomics Company som er et lisensiert klinisk diagnostisk laboratorium i Kina. I denne multisenter og prospektive kliniske studien planlegger vi å oppdage ascitesprøve ved hjelp av mNGS og sammenligne ytelsen til mNGS og rutinemessig mikrobiologisk testing. Til syvende og sist har vi som mål å forbedre diagnosen ascitesinfeksjon og forbedre pasientenes resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i 2 deler:

For det første vil studien teste 3 typer prøver ved hjelp av mNGS, inkludert ascitesvæske, peritonealdialysevæske og postoperativ dreneringsvæske og evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til NGS.

For det andre vil den kliniske valideringen av mNGS utføres i multisentre for ascitesinfeksjon hos cirrhosepasienter. Videre vil studien samle den sammenkoblede plasmaprøven for NGS-testing samtidig for å evaluere de protensielle kildene til mikroorganismer i ascites. Målet med studien er å observere ytelsen til mNGS ved ascitesinfeksjonsdiagose og den protensielle kliniske effekten ved cirrhsis pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinjun Chen
  • Telefonnummer: 0086-18588531001
  • E-post: chjj@smu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse av skrumplever;
  2. Alder >18 år gammel;
  3. Pasienter med ascites ved sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner;
  2. Leversvulst eller ekstrahepatisk relatert kreft;
  3. Identifisert sekundær peritonitt;
  4. Ascites ikke relatert til portal hypertensjon;
  5. Ikke gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ascites registrert for mNGS-testing
Pasienter med ascites vil bli registrert i denne studien for å analysere den kliniske nytten av mNGS for patogendeteksjon. Det er ingen kontrollgruppe for denne studien (etterforskerne vil identifisere historiske kontroller ved retrospektive kliniske dokumenter).
Denne analysen er en metagenomisk test utført av BGI Genomics Co., Ltd. for omfattende påvisning av virus, bakterier, sopp og parasitter i kliniske prøver.
Andre navn:
  • metagenomisk neste generasjons sekvenseringstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mNGS-analyseytelse (mNGS-positivt tall og patogene arter)
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien
mNGS positivt tall og patogene arter i ascites
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien
Klassifisering av ascitesinfeksjon basert på mNGS-resultat.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
Andel spontan bakteriell peritonitt, bakterasitt, nøytrocytisk ascites og steril ascites basert på mNGS-resultat.
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen akutte barneskader.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
Andelen akutte barneskader mellom ascites NGS positive og negative grupper.
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
90-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter pasientregistrering i studien
innen 90 dager etter pasientregistrering i studien
Andelen av nyoppstått spontan bakteriell peritonitt.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ascites-infeksjon

Kliniske studier på mNGS for patogendeteksjon

3
Abonnere