- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125654
Metagenomisk neste generasjons sekvensering for diagnose av ascitesinfeksjon ved leversykdommer i sluttstadiet
Klinisk metagenomisk neste generasjons sekvensering for diagnose av ascitesinfeksjon ved leversykdommer i sluttstadiet
Ascites er den vanligste komplikasjonen av cirrhose, og utviklingen er assosiert med betydelig økt dødelighet. Ascitesinfeksjon inkludert spontan bakteriell peritonitt (SBP), bakterasitt og soppinfeksjoner. SBP er en av de mest fryktede komplikasjonene ved ascites. EASL-retningslinjene anbefaler at diagnostiske kriterier for SBP er definert på antall ascitesvæske polymorfonukleære leukocytter (PMN) ≥250 celler/μl, med eller uten ascitesvæske-positiv kultur. Men i klinisk praksis. Opptil 30 % av sykehuspasienter anses som mistenkelig SBP, og behandles som SBP uten laboratoriebekreftet infeksjonsårsak. og er tilstede hos 10-30 % av alle sykehuspasienter med ascites. Dessuten var soppinfeksjon i ascites også relatert til høy dødelighet hos cirrhosepasienter.
Derfor er det nøkkeltrinn for å forhindre komplikasjonen for å diagnostisere ascitesinfeksjon umiddelbart. Siden er følsomheten til bakteriekultur begrenset selv om ascites injiseres direkte i blodkulturflasker på sidene. Ny metode for å identifisere patogenet er nødvendig.
Her tar vi sikte på å bruke metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) for å gi den første demonstrasjonen noensinne av presisjonsmedisin for diagnostisering av ascitesinfeksjon hos sykehusinnlagte pasienter, med umiddelbar innvirkning på klinisk behandling og pasientresultater. Metoden for mNGS utføres av BGI Genomics Company som er et lisensiert klinisk diagnostisk laboratorium i Kina. I denne multisenter og prospektive kliniske studien planlegger vi å oppdage ascitesprøve ved hjelp av mNGS og sammenligne ytelsen til mNGS og rutinemessig mikrobiologisk testing. Til syvende og sist har vi som mål å forbedre diagnosen ascitesinfeksjon og forbedre pasientenes resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i 2 deler:
For det første vil studien teste 3 typer prøver ved hjelp av mNGS, inkludert ascitesvæske, peritonealdialysevæske og postoperativ dreneringsvæske og evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til NGS.
For det andre vil den kliniske valideringen av mNGS utføres i multisentre for ascitesinfeksjon hos cirrhosepasienter. Videre vil studien samle den sammenkoblede plasmaprøven for NGS-testing samtidig for å evaluere de protensielle kildene til mikroorganismer i ascites. Målet med studien er å observere ytelsen til mNGS ved ascitesinfeksjonsdiagose og den protensielle kliniske effekten ved cirrhsis pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jinjun Chen
- Telefonnummer: 0086-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beiling Li
- Telefonnummer: 0086-13570541527
- E-post: lbling123@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse av skrumplever;
- Alder >18 år gammel;
- Pasienter med ascites ved sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Leversvulst eller ekstrahepatisk relatert kreft;
- Identifisert sekundær peritonitt;
- Ascites ikke relatert til portal hypertensjon;
- Ikke gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med ascites registrert for mNGS-testing
Pasienter med ascites vil bli registrert i denne studien for å analysere den kliniske nytten av mNGS for patogendeteksjon.
Det er ingen kontrollgruppe for denne studien (etterforskerne vil identifisere historiske kontroller ved retrospektive kliniske dokumenter).
|
Denne analysen er en metagenomisk test utført av BGI Genomics Co., Ltd. for omfattende påvisning av virus, bakterier, sopp og parasitter i kliniske prøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk mNGS-analyseytelse (mNGS-positivt tall og patogene arter)
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien
|
mNGS positivt tall og patogene arter i ascites
|
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien
|
Klassifisering av ascitesinfeksjon basert på mNGS-resultat.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
Andel spontan bakteriell peritonitt, bakterasitt, nøytrocytisk ascites og steril ascites basert på mNGS-resultat.
|
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen akutte barneskader.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
Andelen akutte barneskader mellom ascites NGS positive og negative grupper.
|
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter pasientregistrering i studien
|
innen 90 dager etter pasientregistrering i studien
|
|
Andelen av nyoppstått spontan bakteriell peritonitt.
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ascites-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på mNGS for patogendeteksjon
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Shanghai Changzheng HospitalHar ikke rekruttert ennåUrinveisinfeksjon | Følgetilstander av; Infeksjon
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern...Rekruttering
-
Jian-Xin ZhouRekrutteringInfeksjoner i sentralnervesystemetKina
-
Shenzhen Third People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ruijin HospitalRekrutteringSukkersyke | LungeinfeksjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSkrumplever, leverKina
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering